Лечение остеоартроза коленного сустава аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками (MSV_allo)
26 сентября 2015 г. обновлено: Red de Terapia Celular
Лечение остеоартрита коленного сустава аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками (MSV*) *MSV: мезенхимальные стромальные клетки из Вальядолида
В этом исследовании мы хотим оценить клиническое использование аллогенных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга здоровых доноров, для лечения остеоартрита коленного сустава.
Исследование основано на наших собственных предыдущих результатах с аутологичными МСК (текущее исследование NCT01183728).
Мы предлагаем многоцентровое клиническое исследование фазы I-II, проспективное, рандомизированное, слепое и контролируемое для лечения остеоартрита (степени II, III и IV).
Анализ состоит из двух групп по 15 пациентов в каждой.
Пациентам в экспериментальной группе будет проведена внутрисуставная трансплантация аллогенных MSC, расширенных «Ex Vivo» с помощью нашей процедуры, совместимой с GMP (MSV, PEI № 10-134, разрешено компетентным органом; так же, как в NCT01183728).
В контрольной группе должно быть проведено стандартное лечение с внутрисуставной инъекцией гиалуроновой кислоты.
Мы будем следить за развитием боли, инвалидностью, качеством жизни и количественными изменениями в структуре и составе хряща, определяемыми с помощью Т2-взвешенной МРТ-релаксации (Cartigram) в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава II, III и IV степени по Келлгрену и Лоуренсу оценивали два наблюдателя.
- Хроническая боль в колене с механическими характеристиками.
- Нет местного или системного септического процесса.
- Гематологический и биохимический анализы без существенных изменений, противопоказывающих лечение.
- Информированное письменное согласие пациента.
- Пациент способен понять характер исследования
Критерий исключения:
- Возраст старше 75 или моложе 18 лет или на иждивении
- Текущая инфекция (для включения в исследование не должно быть признаков инфекции)
- Врожденный или приобретенный порок развития, приводящий к значительной деформации коленного сустава (варусная <10º; вальгусная <20º) и приводящий к проблемам с применением или оценкой результатов.
- Избыточный вес выражается индексом массы тела (ИМТ) более 30,5 (ожирение II степени). ИМТ оценивается как масса (кг) / поверхность тела (м2).
- Женщины, которые беременны или собираются забеременеть или кормят грудью
- Неоплазия
- Иммунодепрессивные состояния
- Внутрисуставная инфильтрация любого лечения за последние 3 месяца до включения в исследование
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция аллогенных мезенхимальных стромальных клеток
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные из костного мозга здорового донора, размножались ex vivo в течение 3-4 недель.
Внутрисуставное введение 40 млн МСК.
|
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга здоровых доноров и размноженные в течение 3-4 недель по нашей методике, описанной в PEI Num.
10-134, одобрено Испанским агентством медицины.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота (Дуролан)
Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты (60 мг)
|
Внутрисуставная инъекция 60 мг гиалуроновой кислоты (Дуролан) за одну инъекцию (3 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До одного года
|
Сообщается о нежелательных явлениях.
Клинический обзор и опросники по боли, инвалидности и качеству жизни через 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция боли и инвалидности (WOMAC, визуальная аналоговая шкала, индекс Лекена и баллы SF-12)
Временное ограничение: до одного года
|
Клинический обзор, опросники по боли, инвалидности и качеству жизни через 0, 3, 6 и 12 месяцев. WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера): Опросник для количественной оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава. SF-12 (Short Form 12, сокращенная форма SF36) — опросник для выявления изменений качества жизни. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу психометрических реакций, которую можно использовать для субъективного измерения боли в колене. Алгофункциональный индекс LEQUESNE: представляет собой составную меру боли и инвалидности со специальными опросниками для самоотчетов для коленного сустава (остеоартрит). Все диапазоны шкалы (минимальные и максимальные баллы) находятся в диапазоне от 0 до 100%. Значения даны в виде отличий от исходного уровня (обычно отрицательные значения). Более отрицательные значения показывают большее улучшение по обеим шкалам. |
до одного года
|
|
Эволюция дегенерации хряща по измерениям релаксации T2 на МРТ (Cartigram)
Временное ограничение: до одного года
|
Измерения релаксации T2 с помощью магнитно-резонансной томографии (Cartigram) проводились через 0, 6 и 12 месяцев для количественной оценки дегенерации суставного хряща. Значения (в миллисекундах) представляют собой T1/2 для затухания сигналов МРТ T2. Нормальные значения ниже 50 мс; значения выше 50 мс соответствуют воспалению хряща. Среднее значение (SD) выражается как количество значений (всего 88 измерений), которые находятся в диапазоне от 50 до 90 мс. Значение =<4,4 считается нормальным (может быть достигнуто случайно). Значения выше 4,4 считаются патологическими. Худший вариант 88. |
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- Директор по исследованиям: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Директор по исследованиям: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- Директор по исследованиям: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- Директор по исследованиям: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TerCel004
- 2011-005321-51 (Номер EudraCT)
- EC11-309 (Другой номер гранта/финансирования: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (Идентификатор реестра: Protocol code)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .