Trattamento dell'artrosi del ginocchio con cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSV_allo)
26 settembre 2015 aggiornato da: Red de Terapia Celular
Trattamento dell'artrosi del ginocchio con cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSV*) *MSV: cellule stromali mesenchimali di Valladolid
In questo studio si vuole valutare l'uso clinico di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC), ottenute da midollo osseo di donatori sani, per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Lo studio si basa sui nostri precedenti risultati con MSC autologhe (studio NCT01183728 in corso).
Proponiamo qui uno studio clinico multicentrico, di fase I-II, prospettico, randomizzato, in cieco e controllato per il trattamento dell'osteoartrosi (grado II, III e IV).
Il test consiste in due bracci con 15 pazienti ciascuno.
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un trapianto intra-articolare di MSC allogeniche, espanse "Ex Vivo" con la nostra procedura conforme alle GMP (MSV, PEI n. 10-134, autorizzata dall'Autorità Competente; come in NCT01183728).
Nel braccio di controllo deve essere somministrato un trattamento standard con iniezione intrarticolare di acido ialuronico.
Seguiremo l'evoluzione del dolore, della disabilità, della qualità della vita e dei cambiamenti quantitativi nella struttura e nella composizione della cartilagine determinati dal rilassamento MRI pesato in T2 (Cartigramma) per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Médico Teknon
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Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio di grado II, III e IV di Kellgren e Lawrence valutata da due osservatori.
- Dolore cronico al ginocchio con caratteristiche meccaniche.
- Nessun processo settico locale o sistemico.
- Analisi ematologiche e biochimiche senza alterazioni significative che controindicano il trattamento.
- Consenso scritto informato del paziente.
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 75 o inferiore a 18 anni o legalmente a carico
- Infezione presente (per essere inclusi nello studio non devono essere evidenziati segni di infezione)
- Malformazione congenita o acquisita che comporta una deformità significativa del ginocchio (varo<10º; valgo<20º) e che porta a problemi nell'applicazione o nella valutazione dei risultati.
- Sovrappeso espresso come indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30,5 (grado di obesità II). BMI stimato come massa (kg) / superficie corporea (m2).
- Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
- Neoplasia
- Stati immunosoppressivi
- Infiltrazione intra-articolare di qualsiasi trattamento negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un prodotto sperimentale diverso entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di cellule stromali mesenchimali allogeniche
Cellule staminali mesenchimali (MSC) preparate dal midollo osseo di donatore sano espanse ex vivo per 3-4 settimane.
Iniezione intraarticolare di 40 milioni di MSC.
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Cellule staminali mesenchimali preparate da midollo osseo di donatori sani ed espanse per 3-4 settimane secondo la nostra procedura descritta in PEI Num.
10-134, autorizzato dall'Agenzia Spagnola di Medicina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido ialuronico (Durolane)
Iniezione intrarticolare di acido ialuronico (60 mg)
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Iniezione intrarticolare di 60 mg di acido ialuronico (Durolane) in un'unica iniezione (3 ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Eventi avversi segnalati.
Revisione clinica e questionari su dolore, disabilità e qualità della vita a 0, 3, 6 e 12 mesi
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Fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del dolore e della disabilità (WOMAC, scala analogica visiva, indice di Lequesne e punteggi SF-12)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Revisione clinica, questionari per il dolore, la disabilità e la qualità della vita a 0, 3, 6 e 12 mesi. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): questionario per quantificare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca. SF-12 (Short Form 12, una forma abbreviata di SF36) è un questionario per la rilevazione dei cambiamenti nella qualità della vita. La scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata per misurazioni soggettive del dolore al ginocchio. Indice algofunzionale LEQUESNE: è una misura composita del dolore e della disabilità, con questionari self-report specifici per il ginocchio (artrosi). Tutti gli intervalli della scala (punteggio minimo e massimo) sono compresi tra 0 e 100%. I valori sono forniti in differenze rispetto al basale (solitamente valori negativi). Valori più negativi mostrano maggiori miglioramenti su entrambe le scale. |
fino a un anno
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Evoluzione della degenerazione della cartilagine mediante misurazioni del rilassamento T2 nella risonanza magnetica (cartigramma)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Misurazioni di risonanza magnetica del rilassamento T2 (Cartigramma) eseguite a 0, 6 e 12 mesi per quantificare la degenerazione della cartilagine articolare. I valori (in millisecondi) sono T1/2 per il decadimento dei segnali MRI T2. I valori normali sono inferiori a 50 ms; valori superiori a 50 ms corrispondono a cartilagine infiammata. La media (SD) è espressa come numero di valori (su un totale di 88 misurazioni) compresi tra 50 e 90 ms. Un valore =<4.4 è considerato normale (può essere raggiunto per caso). I valori superiori a 4,4 sono considerati patologici. Il peggio possibile è 88. |
fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- Direttore dello studio: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Direttore dello studio: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- Direttore dello studio: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- Direttore dello studio: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TerCel004
- 2011-005321-51 (Numero EudraCT)
- EC11-309 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (Identificatore di registro: Protocol code)
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