Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami (MSV_allo)

26. září 2015 aktualizováno: Red de Terapia Celular

Léčba osteoartrózy kolene pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSV*) *MSV: Mezenchymální stromální buňky z Valladolidu

V této studii chceme zhodnotit klinické využití alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC), získaných z kostní dřeně zdravých dárců, pro léčbu osteoartrózy kolene. Studie je založena na našich vlastních předchozích výsledcích s autologním MSC (probíhající studie NCT01183728). Navrhujeme zde multicentrickou klinickou studii fáze I-II, prospektivní, randomizovanou, zaslepenou a kontrolovanou pro léčbu osteoartrózy (stupně II, III a IV). Test se skládá ze dvou ramen s 15 pacienty v každém. Pacientům v experimentální větvi bude poskytnuta intraartikulární transplantace alogenního MSC, rozšířeného „Ex vivo“ s naším postupem vyhovujícím GMP (MSV, PEI č. 10-134, schváleno kompetentní autoritou; stejné jako v NCT01183728). V kontrolním rameni bude aplikována standardní léčba intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové. Budeme sledovat vývoj bolesti, invalidity, kvality života a kvantitativních změn ve struktuře a složení chrupavky stanovené pomocí T2-vážené MRI relaxace (Cartigram) po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena II., III. a IV. stupně Kellgrena a Lawrence hodnocena dvěma pozorovateli.
  • Chronická bolest kolene s mechanickými charakteristikami.
  • Žádný lokální nebo systémový septický proces.
  • Hematologická a biochemická analýza bez významných změn, které by kontraindikovaly léčbu.
  • Informovaný písemný souhlas pacienta.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 75 nebo do 18 let nebo právně závislý
  • Přítomná infekce (pro zařazení do studie nesmí být prokázány žádné známky infekce)
  • Vrozená nebo získaná malformace vedoucí k významné deformaci kolene (varus<10º; valgozita<20º) a vedoucí k problémům při aplikaci nebo vyhodnocení výsledků.
  • Nadváha vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30,5 (stupeň obezity II). BMI odhadovaný jako hmotnost (kg) / tělesný povrch (m2).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojí
  • Neoplazie
  • Imunosupresivní stavy
  • Intraartikulární infiltrace jakékoli léčby během posledních 3 měsíců před zařazením do studie
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce alogenních mezenchymálních stromálních buněk
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) připravené z kostní dřeně od zdravého dárce expandované ex vivo po dobu 3-4 týdnů. Intraartikulární injekce 40 milionů MSC.
Jiný: Injekce alogenních mezenchymálních stromálních buněk
Mezenchymální kmenové buňky připravené z kostní dřeně zdravých dárců a expandované po dobu 3-4 týdnů podle našeho postupu popsaného v PEI Num. 10-134, schváleno španělskou lékovou agenturou
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky
  • MSC
  • MSV
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová (Durolane)
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (60 mg)
Lék: Kyselina hyaluronová
Intraartikulární injekce 60 mg kyseliny hyaluronové (Durolane) v jedné injekci (3 ml)
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová, durolan, značka CE: 516407

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do jednoho roku
Hlášeny nežádoucí příhody. Klinický přehled a dotazníky týkající se bolesti, invalidity a kvality života v 0, 3, 6 a 12 měsících
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bolesti a postižení (WOMAC, vizuální analogová škála, Lequesneův index a skóre SF-12)
Časové okno: do jednoho roku

Klinický přehled, dotazníky pro bolest, invaliditu a kvalitu života v 0, 3, 6 a 12 měsících.

WOMAC (Index osteoartrózy western Ontario and McMaster Universities): Dotazník ke kvantifikaci bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle.

SF-12 (Short Form 12, zkrácená forma SF36) je dotazník pro detekci změn v kvalitě života.

Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít pro subjektivní měření bolesti kolene.

LEQUESNE algofunkční index: je složeným měřítkem bolesti a invalidity se specifickými dotazníky pro koleno (osteoartróza).

Všechny rozsahy rozsahů (minimální a maximální skóre) jsou mezi 0 a 100 %.

Hodnoty jsou uvedeny v rozdílech od výchozí hodnoty (obvykle záporné hodnoty). Zápornější hodnoty ukazují větší zlepšení na obou škálách.
do jednoho roku
Vývoj degenerace chrupavky pomocí relaxačních měření T2 v MRI (kartigram)
Časové okno: do jednoho roku

Měření T2 relaxace magnetickou rezonancí (Cartigram) prováděné v 0, 6 a 12 měsících pro kvantifikaci degenerace kloubní chrupavky. Hodnoty (v milisekundách) jsou T1/2 pro pokles signálů T2 MRI. Normální hodnoty jsou pod 50 ms; hodnoty nad 50 ms odpovídají zanícené chrupavce.

Průměr (SD) je vyjádřen jako počet hodnot (z celkem 88 měření), které jsou mezi 50 a 90 ms. Hodnota =<4,4 je považována za normální (lze ji dosáhnout náhodně). Hodnoty nad 4,4 jsou považovány za patologické. Nejhorší možný je 88.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

Centro Medico Teknon
University of Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
  • Ředitel studie: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Ředitel studie: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
  • Ředitel studie: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
  • Ředitel studie: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TerCel004
  • 2011-005321-51 (Číslo EudraCT)
  • EC11-309 (Jiné číslo grantu/financování: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
  • MSV_allo (Identifikátor registru: Protocol code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce alogenních mezenchymálních stromálních buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit