Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van knieartrose met allogene mesenchymale stamcellen (MSV_allo)

26 september 2015 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular

Behandeling van knieartrose met allogene mesenchymale stamcellen (MSV*) *MSV: Mesenchymale stromale cellen uit Valladolid

In deze studie willen we het klinische gebruik van allogene mesenchymale stamcellen (MSC), verkregen uit het beenmerg van gezonde donoren, evalueren voor de behandeling van knieartrose. De proef is gebaseerd op onze eigen eerdere resultaten met autologe MSC (lopende NCT01183728-proef). We stellen hier een multicenter, fase I-II klinische studie voor, prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd en gecontroleerd voor de behandeling van artrose (graad II en III en IV). De test bestaat uit twee armen met elk 15 patiënten. Patiënten in de experimentele arm krijgen een intra-articulaire transplantatie van allogene MSC, uitgebreid "Ex Vivo" met onze GMP-conforme procedure (MSV, PEI nr. 10-134, geautoriseerd door de bevoegde autoriteit; hetzelfde als in NCT01183728). In de controle-arm zal een standaardbehandeling met intra-articulaire injectie van hyaluronzuur worden gegeven. We zullen de evolutie van pijn, invaliditeit, kwaliteit van leven en kwantitatieve veranderingen in structuur en samenstelling van kraakbeen bepaald door T2-gewogen MRI-relaxatie (Cartigram) gedurende een jaar volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knieartrose graad II, III en IV van Kellgren en Lawrence beoordeeld door twee waarnemers.
  • Chronische kniepijn met mechanische kenmerken.
  • Geen lokaal of systemisch septisch proces.
  • Hematologische en biochemische analyse zonder significante wijzigingen die een contra-indicatie vormen voor behandeling.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 75 of jonger dan 18 jaar of wettelijk afhankelijk
  • Huidige infectie (om in het onderzoek te worden opgenomen, mogen geen tekenen van infectie worden aangetoond)
  • Aangeboren of verworven misvorming die leidt tot een significante misvorming van de knie (varus<10º; valgus<20º) en leidt tot problemen bij het aanbrengen of evalueren van resultaten.
  • Overgewicht uitgedrukt als body mass index (BMI) hoger dan 30,5 (obesitas graad II). BMI geschat als massa (kg) / lichaamsoppervlak (m2).
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Neoplasie
  • Immunosuppressieve toestanden
  • Intra-articulaire infiltratie van alle behandelingen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene mesenchymale stromale cellen injectie
Mesenchymale stamcellen (MSC) bereid uit beenmerg van gezonde donor ex vivo geëxpandeerd gedurende 3-4 weken. Intra-articulaire injectie van 40 miljoen MSC.
Ander: Allogene mesenchymale stromale cellen injectie
Mesenchymale stamcellen bereid uit beenmerg van gezonde donoren en geëxpandeerd gedurende 3-4 weken volgens onze procedure beschreven in PEI Num. 10-134, geautoriseerd door het Spaanse Geneesmiddelenbureau
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen
  • MSC
  • MSV
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur (Durolane)
Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (60 mg)
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Intra-articulaire injectie van 60 mg hyaluronzuur (Durolane) in een enkele injectie (3 ml)
Andere namen:
  • Hyaluronzuur, durolane, CE-markering: 516407

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot een jaar
Bijwerkingen gemeld. Klinische beoordeling en vragenlijsten voor pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven na 0, 3, 6 en 12 maanden
Tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van pijn en invaliditeit (WOMAC, visuele analoge schaal, Lequesne-index en SF-12-scores)
Tijdsspanne: tot een jaar

Klinische beoordeling, vragenlijsten voor pijn, handicap en kwaliteit van leven na 0, 3, 6 en 12 maanden.

WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index): vragenlijst om de pijn, stijfheid en fysiek functioneren te kwantificeren bij patiënten met artrose van de knie of heup.

SF-12 (Short Form 12, een verkorte vorm van SF36) is een vragenlijst voor het detecteren van veranderingen in kwaliteit van leven.

De visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt voor subjectieve metingen van kniepijn.

LEQUESNE algofunctionele index: is een samengestelde maat voor pijn en invaliditeit, met specifieke zelfrapportagevragenlijsten voor knie (artrose).

Alle schaalbereiken (minimum- en maximumscores) liggen tussen 0 en 100%.

Waarden worden gegeven in verschillen met de basislijn (meestal negatieve waarden). Meer negatieve waarden laten op beide schalen meer verbetering zien.
tot een jaar
Evolutie van kraakbeendegeneratie door T2-relaxatiemetingen in MRI (Cartigram)
Tijdsspanne: tot een jaar

Magnetic Resonance beeldvormingsmetingen van T2-relaxatie (Cartigram) uitgevoerd op 0, 6 en 12 maanden om degeneratie van gewrichtskraakbeen te kwantificeren. De waarden (in milliseconden) zijn T1/2 voor verval van de T2 MRI-signalen. Normale waarden zijn lager dan 50 ms; waarden boven de 50 ms komen overeen met ontstoken kraakbeen.

Gemiddelden (SD) worden uitgedrukt als het aantal waarden (van in totaal 88 metingen) dat tussen 50 en 90 ms ligt. Een waarde =<4,4 wordt als normaal beschouwd (kan door toeval worden bereikt). Waarden boven de 4,4 worden als pathologisch beschouwd. Het slechtst mogelijke is 88.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Medewerkers

Centro Medico Teknon
University of Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Onderzoekers

  • Studie stoel: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
  • Studie directeur: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studie directeur: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
  • Studie directeur: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
  • Studie directeur: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TerCel004
  • 2011-005321-51 (EudraCT-nummer)
  • EC11-309 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
  • MSV_allo (Register-ID: Protocol code)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren