Traitement de l'arthrose du genou avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques (MSV_allo)
26 septembre 2015 mis à jour par: Red de Terapia Celular
Traitement de l'arthrose du genou avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques (MSV*) *MSV : cellules stromales mésenchymateuses de Valladolid
Dans cette étude, nous voulons évaluer l'utilisation clinique des cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogéniques, obtenues à partir de la moelle osseuse de donneurs sains, pour le traitement de l'arthrose du genou.
L'essai est basé sur nos propres résultats antérieurs avec des CSM autologues (essai NCT01183728 en cours).
Nous proposons ici un essai clinique multicentrique de phase I-II, prospectif, randomisé, en aveugle et contrôlé pour le traitement de l'arthrose (degrés II et III et IV).
Le test se compose de deux bras avec 15 patients chacun.
Les patients du groupe expérimental recevront une greffe intra-articulaire de MSC allogéniques, élargie "Ex Vivo" avec notre procédure conforme aux BPF (MSV, PEI n° 10-134, autorisée par l'autorité compétente ; identique à NCT01183728).
Dans le bras contrôle, un traitement standard avec injection intra-articulaire d'acide hyaluronique sera administré.
Nous suivrons l'évolution de la douleur, de l'incapacité, de la qualité de vie et des modifications quantitatives de la structure et de la composition du cartilage déterminées par relaxation IRM pondérée en T2 (Cartigramme) pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou grade II, III et IV de Kellgren et Lawrence évaluée par deux observateurs.
- Douleurs chroniques au genou avec des caractéristiques mécaniques.
- Aucun processus septique local ou systémique.
- Analyse hématologique et biochimique sans altérations significatives contre-indiquant le traitement.
- Consentement écrit éclairé du patient.
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir plus de 75 ans ou moins de 18 ans ou être légalement dépendant
- Infection actuelle (pour être inclus dans l'étude, aucun signe d'infection ne doit être mis en évidence)
- Malformation congénitale ou acquise entraînant une déformation importante du genou (varus<10º; valgus<20º) et entraînant des problèmes d'application ou d'évaluation des résultats.
- Surpoids exprimé en indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30,5 (obésité de grade II). IMC estimé en masse (kg) / surface corporelle (m2).
- Les femmes enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
- Néoplasie
- États immunosuppresseurs
- Infiltration intra-articulaire de tout traitement au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental différent dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection allogénique de cellules stromales mésenchymateuses
Cellules souches mésenchymateuses (CSM) préparées à partir de moelle osseuse provenant d'un donneur sain multipliées ex vivo pendant 3 à 4 semaines.
Injection intra-articulaire de 40 millions de MSC.
|
Cellules souches mésenchymateuses préparées à partir de moelle osseuse de donneurs sains et multipliées pendant 3 à 4 semaines selon notre procédure décrite dans PEI Num.
10-134, autorisé par l'Agence Espagnole du Médicament
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Acide hyaluronique (Durolane)
Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (60 mg)
|
Injection intra-articulaire de 60 mg d'acide hyaluronique (Durolane) en une seule injection (3 ml)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à un an
|
Événements indésirables signalés.
Revue clinique et questionnaires sur la douleur, le handicap et la qualité de vie à 0, 3, 6 et 12 mois
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la douleur et de l'incapacité (WOMAC, échelle visuelle analogique, indice de Lequesne et scores SF-12)
Délai: Jusqu'à un an
|
Revue clinique, questionnaires douleur, handicap et qualité de vie à 0, 3, 6 et 12 mois. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Questionnaire pour quantifier la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche. SF-12 (Short Form 12, une forme abrégée de SF36) est un questionnaire pour la détection des changements dans la qualité de vie. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée pour des mesures subjectives de la douleur au genou. Indice algofonctionnel de LEQUESNE : est une mesure composite de la douleur et du handicap, avec des questionnaires d'auto-évaluation spécifiques au genou (arthrose). Toutes les plages de l'échelle (scores minimum et maximum) sont comprises entre 0 et 100 %. Les valeurs sont données en différences par rapport à la ligne de base (généralement des valeurs négatives). Des valeurs plus négatives montrent plus d'amélioration sur les deux échelles. |
Jusqu'à un an
|
|
Évolution de la dégénérescence du cartilage par les mesures de relaxation T2 en IRM (cartigramme)
Délai: Jusqu'à un an
|
Mesures d'imagerie par résonance magnétique de la relaxation T2 (Cartigram) réalisées à 0, 6 et 12 mois pour quantifier la dégénérescence du cartilage articulaire. Les valeurs (en millisecondes) sont T1/2 pour la décroissance des signaux T2 IRM. Les valeurs normales sont inférieures à 50 ms ; les valeurs supérieures à 50 ms correspondent à un cartilage enflammé. Les moyennes (SD) sont exprimées en nombre de valeurs (sur un total de 88 mesures) comprises entre 50 et 90 ms. Une valeur =<4,4 est considérée comme normale (peut être atteinte par hasard). Les valeurs supérieures à 4,4 sont considérées comme pathologiques. Le pire possible est 88. |
Jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- Directeur d'études: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Directeur d'études: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- Directeur d'études: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- Directeur d'études: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TerCel004
- 2011-005321-51 (Numéro EudraCT)
- EC11-309 (Autre subvention/numéro de financement: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (Identificateur de registre: Protocol code)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .