Tratamiento de la artrosis de rodilla con células madre mesenquimales alogénicas (MSV_allo)
26 de septiembre de 2015 actualizado por: Red de Terapia Celular
Tratamiento de la artrosis de rodilla con células madre mesenquimales alogénicas (MSV*) *MSV: Mesenchymal Stromal Cells from Valladolid
En este estudio queremos evaluar el uso clínico de células madre mesenquimales (MSC) alogénicas, obtenidas de médula ósea de donantes sanos, para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
El ensayo se basa en nuestros propios resultados previos con CMM autólogas (ensayo NCT01183728 en curso).
Proponemos aquí un ensayo clínico multicéntrico, fase I-II, prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado para el tratamiento de la artrosis (grados II y III y IV).
El ensayo consta de dos brazos con 15 pacientes cada uno.
A los pacientes del brazo experimental se les realizará un trasplante intraarticular de MSC alogénico, expandido "Ex Vivo" con nuestro procedimiento compatible con GMP (MSV, PEI No. 10-134, autorizado por la Autoridad Competente; igual que en NCT01183728).
En el brazo de control se dará un tratamiento estándar con inyección intraarticular de ácido hialurónico.
Seguiremos la evolución del dolor, la discapacidad, la calidad de vida y los cambios cuantitativos en la estructura y composición del cartílago determinados por relajación de RM ponderada en T2 (Cartigram) durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla grado II, III y IV de Kellgren y Lawrence evaluada por dos observadores.
- Dolor crónico de rodilla con características mecánicas.
- Sin proceso séptico local o sistémico.
- Análisis hematológico y bioquímico sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mayor de 75 años o menor de 18 años o legalmente dependiente
- Infección Presente (para ser incluido en el estudio no se debe evidenciar signos de infección)
- Malformación congénita o adquirida que resulta en una deformidad significativa de la rodilla (varo <10º; valgo <20º) y que genera problemas en la aplicación o evaluación de los resultados.
- Sobrepeso expresado como índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). IMC estimado como masa (kg) / superficie corporal (m2).
- Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas o amamantando
- neoplasia
- Estados inmunosupresores
- Infiltración intraarticular de cualquier tratamiento en los últimos 3 meses previos a la inclusión en el estudio
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación diferente dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de células estromales mesenquimales alogénicas
Células madre mesenquimales (MSC) preparadas a partir de médula ósea de un donante sano expandidas ex vivo durante 3-4 semanas.
Inyección intraarticular de 40 millones de MSC.
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Células madre mesenquimales preparadas a partir de médula ósea de donantes sanos y expandidas durante 3-4 semanas según nuestro procedimiento descrito en PEI Núm.
10-134, autorizado por la Agencia Española del Medicamento
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido hialurónico (Durolane)
Inyección intraarticular de ácido hialurónico (60 mg)
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Inyección intraarticular de 60 mg de ácido hialurónico (Durolane) en una sola inyección (3 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Eventos adversos informados.
Revisión clínica y cuestionarios de dolor, discapacidad y calidad de vida a los 0, 3, 6 y 12 meses
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del Dolor y la Discapacidad (WOMAC, Escala Visual Analógica, Índice de Lequesne y Puntajes SF-12)
Periodo de tiempo: hasta un año
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Revisión clínica, cuestionarios de dolor, discapacidad y calidad de vida a los 0, 3, 6 y 12 meses. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Cuestionario para cuantificar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de rodilla o cadera. SF-12 (Short Form 12, una forma abreviada de SF36) es un cuestionario para la detección de cambios en la calidad de vida. La escala analógica visual (EVA) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar para mediciones subjetivas del dolor de rodilla. Índice algofuncional de LEQUESNE: es una medida compuesta de dolor y discapacidad, con cuestionarios de autoinforme específicos para rodilla (artrosis). Todos los rangos de los rangos de la escala (puntajes mínimos y máximos) están entre 0 y 100%. Los valores se dan en diferencias con respecto a la línea de base (normalmente valores negativos). Más valores negativos muestran más mejoría en ambas escalas. |
hasta un año
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Evolución de la degeneración del cartílago por medidas de relajación T2 en MRI (Cartigram)
Periodo de tiempo: hasta un año
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Mediciones de imágenes de resonancia magnética de relajación T2 (cartigrama) realizadas a los 0, 6 y 12 meses para cuantificar la degeneración del cartílago articular. Los valores (en milisegundos) son T1/2 para el decaimiento de las señales de MRI T2. Los valores normales están por debajo de 50 ms; valores superiores a 50 ms corresponden a cartílago inflamado. La media (DE) se expresa como el número de valores (de un total de 88 mediciones) que se encuentran entre 50 y 90 ms. Un valor =<4,4 se considera normal (puede alcanzarse por casualidad). Los valores por encima de 4,4 se consideran patológicos. Lo peor posible es 88. |
hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- Director de estudio: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Director de estudio: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- Director de estudio: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- Director de estudio: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TerCel004
- 2011-005321-51 (Número EudraCT)
- EC11-309 (Otro número de subvención/financiamiento: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (Identificador de registro: Protocol code)
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