동종 중간엽 줄기세포를 이용한 무릎 골관절염의 치료 (MSV_allo)
2015년 9월 26일 업데이트: Red de Terapia Celular
동종 중간엽 줄기세포(MSV*)를 사용한 무릎 골관절염의 치료 *MSV: Valladolid의 중간엽 간질 세포
이 연구에서 우리는 무릎 골관절염 치료를 위해 건강한 기증자의 골수에서 얻은 동종 간엽 줄기 세포(MSC)의 임상적 사용을 평가하고자 합니다.
시험은 자가 조직 MSC(진행 중인 NCT01183728 시험)에 대한 우리의 이전 결과를 기반으로 합니다.
우리는 여기서 골관절염(II 및 III 및 IV도) 치료를 위한 다기관, 제I-II상 임상 시험, 전향적, 무작위, 맹검 및 통제를 제안합니다.
분석은 각각 15명의 환자가 있는 두 개의 아암으로 구성됩니다.
실험 부문의 환자는 GMP 준수 절차(MSV, PEI No. 10-134, 권한 당국의 승인, NCT01183728에서와 동일)로 확장된 동종 MSC, 확장된 "Ex Vivo"의 관절 내 이식을 받게 됩니다.
대조군에는 히알루론산의 관절내 주사를 통한 표준 치료가 제공되어야 합니다.
1년 동안 T2 강조 MRI 이완(Cartigram)에 의해 결정된 연골의 구조와 구성의 양적 변화와 통증, 장애, 삶의 질의 변화를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2명의 관찰자가 평가한 Kellgren 및 Lawrence의 무릎 골관절염 등급 II, III 및 IV.
- 기계적 특성을 지닌 만성 무릎 통증.
- 국소 또는 전신 패혈증 과정이 없습니다.
- 치료를 금하는 중대한 변화가 없는 혈액학적 및 생화학적 분석.
- 환자의 사전 서면 동의.
- 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 75세 이상 또는 18세 미만 또는 법적 부양가족
- 현재 감염(연구에 포함하려면 감염 징후가 없어야 함)
- 선천적 또는 후천적 기형으로 무릎의 현저한 기형(내반<10º; 외반<20º) 및 결과 적용 또는 평가에 문제가 있음.
- 30.5보다 큰 체질량 지수(BMI)로 표현되는 과체중(비만 등급 II). BMI는 질량(kg)/체표면적(m2)으로 추정됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 신생물
- 면역 억제 상태
- 연구 포함 이전 3개월 동안 임의의 치료의 관절내 침윤
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여.
- 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 간엽 간질 세포 주입
건강한 기증자의 골수에서 준비한 중간엽 줄기 세포(MSC)는 3-4주 동안 생체 외에서 확장되었습니다.
4천만 MSC의 관절내 주사.
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PEI Num.
10-134, 스페인 의학청 승인
다른 이름들:
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활성 비교기: 히알루론산(듀로란)
히알루론산 관절내 주사(60mg)
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히알루론산(Durolane) 60mg을 1회 주사(3ml)로 관절 내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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부작용이 보고되었습니다.
0, 3, 6 및 12개월의 통증, 장애 및 삶의 질에 대한 임상 검토 및 질문
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 장애 진화(WOMAC, Visual Analogue Scale, Lequesne Index 및 SF-12 점수)
기간: 최대 1년
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임상 검토, 0, 3, 6, 12개월의 통증, 장애 및 삶의 질에 대한 질문. WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): 무릎 또는 고관절의 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 정량화하기 위한 설문지. SF-12(Short Form 12, SF36의 약칭)는 삶의 질 변화를 감지하기 위한 설문지입니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 무릎 통증의 주관적 측정에 사용할 수 있는 심리 측정 반응 척도입니다. LEQUESNE algofunctional index: 무릎(골관절염)에 대한 특정 자가 보고 설문지와 함께 통증과 장애의 복합 척도입니다. 모든 척도 범위(최소 및 최대 점수)는 0~100%입니다. 값은 기준선과의 차이로 제공됩니다(일반적으로 음수 값). 더 많은 음수 값은 두 척도에서 더 많은 개선을 나타냅니다. |
최대 1년
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MRI(Cartigram)에서 T2 이완 측정에 의한 연골 변성의 진화
기간: 최대 1년
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관절 연골 변성을 정량화하기 위해 0, 6 및 12개월에 수행된 T2 이완(Cartigram)의 자기 공명 영상 측정. 값(밀리초 단위)은 T2 MRI 신호의 감쇠에 대한 T1/2입니다. 정상 값은 50ms 미만입니다. 50ms 이상의 값은 염증이 생긴 연골에 해당합니다. 평균(SD)은 50에서 90ms 사이에 있는 값(총 88개 측정 중)의 수로 표현됩니다. 값 =<4.4는 정상으로 간주됩니다(우연히 얻을 수 있음). 4.4 이상의 값은 병리학적으로 간주됩니다. 최악의 상황은 88입니다. |
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- 연구 책임자: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- 연구 책임자: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- 연구 책임자: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- 연구 책임자: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TerCel004
- 2011-005321-51 (EudraCT 번호)
- EC11-309 (기타 보조금/기금 번호: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (레지스트리 식별자: Protocol code)
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