Behandling av knäartros med allogena mesenkymala stamceller (MSV_allo)
26 september 2015 uppdaterad av: Red de Terapia Celular
Behandling av knäartros med allogena mesenkymala stamceller (MSV*) *MSV: Mesenkymala stromaceller från Valladolid
I denna studie vill vi utvärdera den kliniska användningen av allogena mesenkymala stamceller (MSC), erhållna från benmärg från friska donatorer, för behandling av knäartros.
Försöket är baserat på våra egna tidigare resultat med autolog MSC (pågående NCT01183728 studie).
Vi föreslår här en multicenter, fas I-II klinisk prövning, prospektiv, randomiserad, blindad och kontrollerad för behandling av artros (grader II och III och IV).
Analysen består av två armar med vardera 15 patienter.
Patienter i den experimentella armen kommer att ges en intraartikulär transplantation av allogen MSC, utökad "Ex Vivo" med vår GMP-kompatibla procedur (MSV, PEI nr. 10-134, godkänd av den behöriga myndigheten; samma som i NCT01183728).
I kontrollarmen ska en standardbehandling med intraartikulär injektion av hyaluronsyra ges.
Vi ska följa utvecklingen av smärta, funktionsnedsättning, livskvalitet och kvantitativa förändringar i broskets struktur och sammansättning bestämt av T2-vägd MRT-avslappning (Cartigram) under ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäartros grad II, III och IV av Kellgren och Lawrence bedömd av två observatörer.
- Kronisk knäsmärta med mekaniska egenskaper.
- Ingen lokal eller systemisk septisk process.
- Hematologisk och biokemisk analys utan signifikanta förändringar som kontraindikerar behandling.
- Informerat skriftligt samtycke från patienten.
- Patienten kan förstå studiens natur
Exklusions kriterier:
- Ålder över 75 eller under 18 år eller juridiskt beroende
- Nuvarande infektion (för att inkluderas i studien måste inga tecken på infektion påvisas)
- Medfödd eller förvärvad missbildning som resulterar i betydande deformitet av knät (varus<10º; valgus<20º) och leder till problem vid tillämpning eller utvärdering av resultat.
- Övervikt uttryckt som body mass index (BMI) större än 30,5 (fetma grad II). BMI uppskattat som massa (kg) / kroppsyta (m2).
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar
- Neoplasi
- Immunsuppressiva tillstånd
- Intraartikulär infiltration av alla behandlingar under de senaste 3 månaderna före studieinklusionen
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien.
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogena mesenkymala stromaceller injektion
Mesenkymala stamceller (MSC) framställda från benmärg från frisk donator expanderade ex vivo i 3-4 veckor.
Intraartikulär injektion av 40 miljoner MSC.
|
Mesenkymala stamceller framställda från benmärg från friska donatorer och expanderade i 3-4 veckor enligt vår procedur som beskrivs i PEI Num.
10-134, godkänd av den spanska läkemedelsmyndigheten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra (Durolane)
Intraartikulär injektion av hyaluronsyra (60 mg)
|
Intraartikulär injektion av 60 mg hyaluronsyra (Durolane) i en enda injektion (3 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till ett år
|
Biverkningar rapporterade.
Klinisk granskning och frågeformulär för smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet vid 0, 3, 6 och 12 månader
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution av smärta och funktionshinder (WOMAC, Visual Analogue Scale, Lequesne Index och SF-12-poäng)
Tidsram: upp till ett år
|
Klinisk granskning, frågeformulär för smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet vid 0, 3, 6 och 12 månader. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Frågeformulär för att kvantifiera smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i knä eller höft. SF-12 (Short Form 12, en förkortad form av SF36) är ett frågeformulär för att upptäcka förändringar i livskvalitet. Den visuella analoga skalan (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas för subjektiva mätningar av knäsmärta. LEQUESNE algofunktionellt index: är ett sammansatt mått på smärta och funktionshinder, med specifika självrapporteringsfrågeformulär för knä (artros). Alla skalområdena (minsta och högsta poäng) är mellan 0 och 100 %. Värden anges i skillnader från baslinjen (vanligtvis negativa värden). Fler negativa värden visar mer förbättring på båda skalorna. |
upp till ett år
|
|
Utveckling av broskdegeneration genom T2-avslappningsmätningar i MRT (kartigram)
Tidsram: upp till ett år
|
Magnetic Resonance Imaging-mätningar av T2-relaxation (Cartigram) utförda vid 0, 6 och 12 månader för att kvantifiera ledbroskdegeneration. Värdena (i millisekunder) är T1/2 för avklingning av T2 MRI-signalerna. Normala värden är under 50 ms; värden över 50 ms motsvarar inflammerat brosk. Medelvärde (SD) uttrycks som antalet värden (av totalt 88 mätningar) som är mellan 50 och 90 ms. Ett värde =<4,4 anses vara normalt (kan uppnås av en slump). Värden över 4,4 anses vara patologiska. Det värsta tänkbara är 88. |
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- Studierektor: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Studierektor: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- Studierektor: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- Studierektor: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TerCel004
- 2011-005321-51 (EudraCT-nummer)
- EC11-309 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (Registeridentifierare: Protocol code)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .