Behandling av kneartrose med allogene mesenkymale stamceller (MSV_allo)
26. september 2015 oppdatert av: Red de Terapia Celular
Behandling av kneartrose med allogene mesenkymale stamceller (MSV*) *MSV: mesenkymale stromaceller fra Valladolid
I denne studien ønsker vi å evaluere den kliniske bruken av allogene mesenkymale stamceller (MSC), hentet fra benmarg fra friske givere, for behandling av kneartrose.
Forsøket er basert på våre egne tidligere resultater med autolog MSC (pågående NCT01183728 studie).
Vi foreslår her en multisenter, fase I-II klinisk studie, prospektiv, randomisert, blindet og kontrollert for behandling av artrose (grad II og III og IV).
Analysen består av to armer med 15 pasienter hver.
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli gitt en intraartikulær transplantasjon av allogen MSC, utvidet "Ex Vivo" med vår GMP-kompatible prosedyre (MSV, PEI nr. 10-134, autorisert av den kompetente myndigheten; samme som i NCT01183728).
I kontrollarmen skal det gis standardbehandling med intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre.
Vi skal følge utviklingen av smerte, funksjonshemming, livskvalitet og kvantitative endringer i struktur og sammensetning av brusk bestemt ved T2-veid MR-avspenning (Cartigram) i ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose grad II, III og IV av Kellgren og Lawrence vurdert av to observatører.
- Kroniske knesmerter med mekaniske egenskaper.
- Ingen lokal eller systemisk septisk prosess.
- Hematologisk og biokjemisk analyse uten vesentlige endringer som kontraindiserer behandling.
- Informert skriftlig samtykke fra pasienten.
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 eller under 18 år eller juridisk avhengig
- Nåværende infeksjon (for å bli inkludert i studien må ingen tegn på infeksjon påvises)
- Medfødt eller ervervet misdannelse som resulterer i betydelig deformitet av kneet (varus<10º; valgus<20º) og fører til problemer med påføring eller evaluering av resultater.
- Overvekt uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30,5 (fedmegrad II). BMI estimert som masse (kg) / kroppsoverflate (m2).
- Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide eller ammer
- Neoplasi
- Immunsuppressive tilstander
- Intraartikulær infiltrasjon av alle behandlinger de siste 3 månedene før studieinkludering
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien.
- Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogene mesenkymale stromaceller injeksjon
Mesenkymale stamceller (MSC) fremstilt fra benmarg fra frisk donor utvidet ex vivo i 3-4 uker.
Intraartikulær injeksjon av 40 millioner MSC.
|
Mesenkymale stamceller fremstilt fra benmarg fra friske givere og utvidet i 3-4 uker i henhold til vår prosedyre beskrevet i PEI Num.
10-134, autorisert av det spanske legemiddelverket
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (Durolane)
Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (60 mg)
|
Intraartikulær injeksjon av 60 mg hyaluronsyre (Durolane) i en enkelt injeksjon (3 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil ett år
|
Uønskede hendelser rapportert.
Klinisk gjennomgang og spørreskjema for smerte, funksjonshemming og livskvalitet ved 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av smerte og funksjonshemming (WOMAC, Visual Analogue Scale, Lequesne Index og SF-12 Scores)
Tidsramme: opptil ett år
|
Klinisk gjennomgang, spørreskjema for smerte, funksjonshemming og livskvalitet ved 0, 3, 6 og 12 måneder. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Spørreskjema for å kvantifisere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt i kne eller hofte. SF-12 (Short Form 12, en forkortet form av SF36) er et spørreskjema for påvisning av endringer i livskvalitet. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes til subjektive målinger av knesmerter. LEQUESNE algofunksjonell indeks: er et sammensatt mål på smerte og funksjonshemming, med spesifikke selvrapporteringsspørreskjemaer for kne (artrose). Alle skalaområdene (minimum og maksimum poengsum) er mellom 0 og 100 %. Verdier er gitt i forskjeller fra baseline (vanligvis negative verdier). Flere negative verdier viser mer forbedring på begge skalaer. |
opptil ett år
|
|
Utvikling av bruskdegenerasjon ved T2-avslapningsmålinger i MR (kartigram)
Tidsramme: opptil ett år
|
Magnetisk resonansavbildningsmålinger av T2-relaksasjon (Cartigram) utført etter 0, 6 og 12 måneder for å kvantifisere leddbruskdegenerasjon. Verdiene (i millisekunder) er T1/2 for forfall av T2 MR-signalene. Normale verdier er under 50 ms; verdier over 50 ms tilsvarer betent brusk. Gjennomsnitt (SD) er uttrykt som antall verdier (av totalt 88 målinger) som er mellom 50 og 90 ms. En verdi =<4,4 anses som normal (kan oppnås ved en tilfeldighet). Verdier over 4,4 anses som patologiske. Det verst tenkelige er 88. |
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- Studieleder: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Studieleder: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- Studieleder: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- Studieleder: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TerCel004
- 2011-005321-51 (EudraCT-nummer)
- EC11-309 (Annet stipend/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (Registeridentifikator: Protocol code)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .