Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSV_allo)

26 września 2015 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSV*) *MSV: mezenchymalne komórki zrębowe z Valladolid

W tym badaniu chcemy ocenić kliniczne zastosowanie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), uzyskanych ze szpiku kostnego zdrowych dawców, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badanie opiera się na naszych własnych wcześniejszych wynikach z autologicznym MSC (trwające badanie NCT01183728). Proponujemy tutaj wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I-II, prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień II i III oraz IV). Test składa się z dwóch ramion po 15 pacjentów w każdym. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają dostawowy przeszczep allogenicznego MSC, ekspandowanego „Ex Vivo” zgodnie z naszą procedurą zgodną z GMP (MSV, PEI nr 10-134, autoryzowany przez właściwy organ; taki sam jak w NCT01183728). W ramieniu kontrolnym należy zastosować standardową kurację dostawową iniekcją kwasu hialuronowego. Przez rok będziemy śledzić ewolucję bólu, niesprawności, jakości życia oraz ilościowe zmiany w strukturze i składzie chrząstki określone za pomocą relaksacji MRI zależnej od T2 (Cartigram).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia II, III i IV Kellgrena i Lawrence'a oceniana przez dwóch obserwatorów.
  • Przewlekły ból kolana o charakterze mechanicznym.
  • Brak miejscowego lub ogólnoustrojowego procesu septycznego.
  • Analiza hematologiczna i biochemiczna bez istotnych zmian stanowiących przeciwwskazanie do leczenia.
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 75 lat lub mniej niż 18 lat lub prawnie zależny
  • Obecna infekcja (aby zostać włączonym do badania, nie muszą występować żadne oznaki infekcji)
  • Wrodzona lub nabyta wada rozwojowa powodująca znaczne zniekształcenie stawu kolanowego (szpotawość <10º; koślawość <20º) i utrudniająca stosowanie lub ocenę wyników.
  • Nadwaga wyrażona jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30,5 (II stopień otyłości). BMI oszacowany jako masa (kg) / powierzchnia ciała (m2).
  • Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Nowotwory
  • Stany immunosupresyjne
  • Naciek dostawowy po jakimkolwiek leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja allogenicznych komórek mezenchymalnych zrębu
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) przygotowane ze szpiku kostnego od zdrowego dawcy namnażały się ex vivo przez 3-4 tygodnie. Dostawowe wstrzyknięcie 40 milionów MSC.
Inny: Iniekcja allogenicznych komórek mezenchymalnych zrębu
Mezenchymalne komórki macierzyste przygotowane ze szpiku kostnego zdrowych dawców i namnażane przez 3-4 tygodnie zgodnie z naszą procedurą opisaną w PEI Num. 10-134, autoryzowany przez Hiszpańską Agencję Leków
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
  • MSC
  • MSV
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy (Durolane)
Iniekcja dostawowa kwasu hialuronowego (60 mg)
Lek: Kwas hialuronowy
Iniekcja dostawowa 60 mg kwasu hialuronowego (Durolane) w pojedynczym wstrzyknięciu (3 ml)
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy, durolan, znak CE:516407

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Zgłoszono zdarzenia niepożądane. Przegląd kliniczny i kwestionariusze dotyczące bólu, niepełnosprawności i jakości życia w 0, 3, 6 i 12 miesiącu
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu i niepełnosprawności (WOMAC, wizualna skala analogowa, indeks Lequesne'a i wyniki SF-12)
Ramy czasowe: do jednego roku

Przegląd kliniczny, kwestionariusze dotyczące bólu, niepełnosprawności i jakości życia w 0, 3, 6 i 12 miesiącu.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Kwestionariusz do ilościowej oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.

SF-12 (Short Form 12, skrócona forma SF36) to kwestionariusz do wykrywania zmian w jakości życia.

Wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, która może być stosowana do subiektywnych pomiarów bólu kolana.

Algofunkcjonalny indeks LEQUESNE: jest złożoną miarą bólu i niepełnosprawności, ze specjalnymi kwestionariuszami samoopisowymi dotyczącymi kolana (choroba zwyrodnieniowa stawów).

Wszystkie zakresy skali (wyniki minimalne i maksymalne) mieszczą się w przedziale od 0 do 100%.

Wartości podaje się w różnicach od linii bazowej (zwykle wartości ujemne). Im więcej wartości ujemnych, tym większa poprawa w obu skalach.
do jednego roku
Ewolucja degeneracji chrząstki na podstawie pomiarów relaksacji T2 w MRI (kartigram)
Ramy czasowe: do jednego roku

Pomiary rezonansu magnetycznego relaksacji T2 (Cartigram) wykonane w 0, 6 i 12 miesiącu w celu ilościowego określenia zwyrodnienia chrząstki stawowej. Wartości (w milisekundach) to T1/2 dla zaniku sygnałów T2 MRI. Normalne wartości są poniżej 50 ms; wartości powyżej 50 ms odpowiadają zapaleniu chrząstki.

Średnie (SD) są wyrażone jako liczba wartości (w sumie 88 pomiarów), które mieszczą się w przedziale od 50 do 90 ms. Wartość =<4,4 jest uważana za normalną (można ją osiągnąć przypadkowo). Wartości powyżej 4,4 uważane są za patologiczne. Najgorszy z możliwych to 88.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Centro Medico Teknon
University of Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
  • Dyrektor Studium: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Dyrektor Studium: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
  • Dyrektor Studium: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
  • Dyrektor Studium: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TerCel004
  • 2011-005321-51 (Numer EudraCT)
  • EC11-309 (Inny numer grantu/finansowania: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
  • MSV_allo (Identyfikator rejestru: Protocol code)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj