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Behandlung von Kniearthrose mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSV_allo)

26. September 2015 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

Behandlung von Kniearthrose mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSV*) *MSV: Mesenchymale Stromazellen aus Valladolid

In dieser Studie wollen wir den klinischen Einsatz von allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSC), die aus dem Knochenmark gesunder Spender gewonnen werden, zur Behandlung von Kniearthrose evaluieren. Die Studie basiert auf unseren eigenen früheren Ergebnissen mit autologer MSC (laufende NCT01183728-Studie). Wir schlagen hier eine prospektive, randomisierte, verblindete und kontrollierte multizentrische klinische Phase-I-II-Studie zur Behandlung von Osteoarthritis (Grad II und III und IV) vor. Der Assay besteht aus zwei Armen mit jeweils 15 Patienten. Patienten im Versuchsarm erhalten eine intraartikuläre Transplantation allogener MSC, erweitert „Ex Vivo“ mit unserem GMP-konformen Verfahren (MSV, PEI Nr. 10-134, autorisiert von der zuständigen Behörde; wie in NCT01183728). Im Kontrollarm soll eine Standardbehandlung mit intraartikulärer Injektion von Hyaluronsäure erfolgen. Wir werden die Entwicklung von Schmerz, Behinderung, Lebensqualität und quantitativen Veränderungen in Struktur und Zusammensetzung des Knorpels, bestimmt durch T2-gewichtete MRT-Relaxation (Cantigram), für ein Jahr verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose Grad II, III und IV von Kellgren und Lawrence, bewertet von zwei Beobachtern.
  • Chronischer Knieschmerz mit mechanischen Eigenschaften.
  • Kein lokaler oder systemischer septischer Prozess.
  • Hämatologische und biochemische Analyse ohne signifikante Veränderungen, die eine Behandlung kontraindizieren.
  • Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 oder unter 18 Jahren oder gesetzlich unterhaltsberechtigt
  • Vorhandene Infektion (um in die Studie aufgenommen zu werden, dürfen keine Anzeichen einer Infektion nachgewiesen werden)
  • Angeborene oder erworbene Fehlbildung, die zu einer erheblichen Deformität des Knies führt (Varus < 10 °; Valgus < 20 °) und zu Problemen bei der Anwendung oder Bewertung der Ergebnisse führt.
  • Übergewicht ausgedrückt als Body-Mass-Index (BMI) größer als 30,5 (Adipositas Grad II). BMI geschätzt als Masse (kg) / Körperoberfläche (m2).
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen
  • Neoplasie
  • Immunsuppressive Zustände
  • Intraartikuläre Infiltration von Behandlungen in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion allogener mesenchymaler Stromazellen
Mesenchymale Stammzellen (MSC), präpariert aus Knochenmark von gesunden Spendern, expandiert ex vivo für 3-4 Wochen. Intraartikuläre Injektion von 40 Millionen MSC.
Sonstiges: Injektion allogener mesenchymaler Stromazellen
Mesenchymale Stammzellen, die aus dem Knochenmark gesunder Spender präpariert und für 3–4 Wochen expandiert wurden, gemäß unserem in PEI Num. 10-134, zugelassen von der spanischen Arzneimittelagentur
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen
  • MSC
  • MSV
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure (Durolane)
Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (60 mg)
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Injektion von 60 mg Hyaluronsäure (Durolane) in einer einzigen Injektion (3 ml)
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure, Durolan, CE-Kennzeichnung: 516407

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Unerwünschte Ereignisse gemeldet. Klinischer Review und Fragebögen zu Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Behinderungsentwicklung (WOMAC, visuelle Analogskala, Lequesne-Index und SF-12-Scores)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr

Klinischer Review, Fragebögen zu Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität nach 0, 3, 6 und 12 Monaten.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Fragebogen zur Quantifizierung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte.

SF-12 (Short Form 12, abgekürzte Form von SF36) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Veränderungen der Lebensqualität.

Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Reaktionsskala, die zur subjektiven Messung von Knieschmerzen verwendet werden kann.

ALGOFUNKTIONELLER LEQUESNE-INDEX: ist ein zusammengesetztes Maß für Schmerz und Behinderung, mit spezifischen Fragebögen zur Selbstauskunft für Knie (Osteoarthritis).

Alle Skalenbereiche (Mindest- und Höchstwerte) liegen zwischen 0 und 100 %.

Die Werte werden in Differenzen vom Ausgangswert angegeben (normalerweise negative Werte). Negativere Werte zeigen eine stärkere Verbesserung auf beiden Skalen.
bis zu einem Jahr
Evolution der Knorpeldegeneration durch T2-Relaxationsmessungen im MRT (Catigram)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr

Magnetresonanztomographische Messungen der T2-Relaxation (Cartigram) durchgeführt nach 0, 6 und 12 Monaten zur Quantifizierung der Degeneration des Gelenkknorpels. Die Werte (in Millisekunden) sind T1/2 für das Abklingen der T2-MRT-Signale. Normalwerte liegen unter 50 ms; Werte über 50 ms entsprechen entzündetem Knorpel.

Mittelwerte (SD) werden als Anzahl der Werte (von insgesamt 88 Messungen) ausgedrückt, die zwischen 50 und 90 ms liegen. Ein Wert = < 4,4 gilt als normal (kann zufällig erreicht werden). Werte über 4,4 gelten als pathologisch. Das Schlimmste ist 88.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Centro Medico Teknon
University of Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
  • Studienleiter: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studienleiter: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
  • Studienleiter: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
  • Studienleiter: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TerCel004
  • 2011-005321-51 (EudraCT-Nummer)
  • EC11-309 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
  • MSV_allo (Registrierungskennung: Protocol code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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