Tratamento da osteoartrite do joelho com células-tronco mesenquimais alogênicas (MSV_allo)
26 de setembro de 2015 atualizado por: Red de Terapia Celular
Tratamento da osteoartrite do joelho com células-tronco mesenquimais alogênicas (MSV*) *MSV: células estromais mesenquimais de Valladolid
Neste estudo pretendemos avaliar o uso clínico de células-tronco mesenquimais (CTM) alogênicas, obtidas da medula óssea de doadores saudáveis, para o tratamento da osteoartrite de joelho.
O estudo é baseado em nossos próprios resultados anteriores com MSC autóloga (estudo em andamento NCT01183728).
Propomos aqui um ensaio clínico multicêntrico, fase I-II, prospectivo, randomizado, cego e controlado para o tratamento da osteoartrite (graus II e III e IV).
O ensaio consiste em dois braços com 15 pacientes cada um.
Os pacientes no braço experimental receberão um transplante intra-articular de MSC alogênica, expandida "Ex Vivo" com nosso procedimento compatível com GMP (MSV, PEI No. 10-134, autorizado pela Autoridade Competente; o mesmo que em NCT01183728).
No braço controle deve ser administrado um tratamento padrão com injeção intra-articular de ácido hialurônico.
Acompanharemos a evolução da dor, incapacidade, qualidade de vida e alterações quantitativas na estrutura e composição da cartilagem determinadas pelo relaxamento da ressonância magnética ponderada em T2 (Cartigrama) por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Médico Teknon
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho grau II, III e IV de Kellgren e Lawrence avaliada por dois observadores.
- Dor crônica no joelho com características mecânicas.
- Sem processo séptico local ou sistêmico.
- Análise hematológica e bioquímica sem alterações significativas que contra-indiquem o tratamento.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo
Critério de exclusão:
- Maiores de 75 anos ou menores de 18 anos ou dependentes legalmente
- Infecção Atual (para ser incluído no estudo não devem ser evidenciados sinais de infecção)
- Malformação congênita ou adquirida resultando em deformidade significativa do joelho (varo <10º; valgo <20º) e levando a problemas na aplicação ou avaliação dos resultados.
- Excesso de peso expresso pelo índice de massa corporal (IMC) maior que 30,5 (obesidade grau II). IMC estimado em massa (kg) / superfície corporal (m2).
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar ou amamentando
- Neoplasia
- Estados imunossupressores
- Infiltração intra-articular de qualquer tratamento nos últimos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um produto experimental diferente dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de células estromais mesenquimais alogênicas
Células-tronco mesenquimais (MSC) preparadas a partir de medula óssea de doadores saudáveis expandidas ex vivo por 3-4 semanas.
Injeção intra-articular de 40 milhões de MSC.
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Células-tronco mesenquimais preparadas a partir de medula óssea de doadores saudáveis e expandidas por 3-4 semanas de acordo com nosso procedimento descrito em PEI Num.
10-134, autorizado pela Agência Espanhola de Medicamentos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido Hialurônico (Durolane)
Injeção intra-articular de ácido hialurônico (60 mg)
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Injeção intra-articular de 60 mg de ácido hialurônico (Durolane) em injeção única (3 ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até um ano
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Eventos adversos relatados.
Revisão clínica e questionários para dor, incapacidade e qualidade de vida aos 0, 3, 6 e 12 meses
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da Dor e Incapacidade (WOMAC, Escala Visual Analógica, Índice Lequesne e Escores SF-12)
Prazo: Até um ano
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Revisão clínica, questionários para dor, incapacidade e qualidade de vida aos 0, 3, 6 e 12 meses. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Questionário para quantificar a dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril. O SF-12 (Short Form 12, uma forma abreviada de SF36) é um questionário para a detecção de mudanças na qualidade de vida. A escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada para medições subjetivas de dor no joelho. LEQUESNE índice algofuncional: é uma medida composta de dor e incapacidade, com questionários de autorrelato específicos para joelho (osteoartrite). Todos os intervalos da escala (pontuação mínima e máxima) estão entre 0 e 100%. Os valores são dados em diferenças da linha de base (geralmente valores negativos). Valores mais negativos mostram mais melhora em ambas as escalas. |
Até um ano
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Evolução da Degeneração da Cartilagem por Medidas de Relaxamento T2 em MRI (Cartigrama)
Prazo: Até um ano
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Medições de ressonância magnética de relaxamento T2 (Cartigram) realizadas em 0, 6 e 12 meses para quantificar a degeneração da cartilagem articular. Os valores (em milissegundos) são T1/2 para decaimento dos sinais T2 MRI. Os valores normais estão abaixo de 50 ms; valores acima de 50 ms correspondem a cartilagem inflamada. A média (DP) é expressa como o número de valores (de um total de 88 medições) que estão entre 50 e 90 ms. Um valor =<4,4 é considerado normal (pode ser obtido por acaso). Valores acima de 4,4 são considerados patológicos. O pior possível é 88. |
Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- Diretor de estudo: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Diretor de estudo: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- Diretor de estudo: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- Diretor de estudo: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TerCel004
- 2011-005321-51 (Número EudraCT)
- EC11-309 (Número de outro subsídio/financiamento: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (Identificador de registro: Protocol code)
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