膝の症候性変形性関節症の中国人被験者におけるSynvisc®の有効性と安全性の研究

包含基準 :

1. 参加者は、最近のX線で確認されたターゲット膝のOAの診断を受けました（軽度から中等度の関節腔の狭窄および/または脛骨大腿骨コンパートメントで優勢な骨棘）
2. WOMAC A1 ベースライン 100 mm ターゲット膝の 40 ～ 80 mm (中程度または重度の歩行痛) の Visual Analog Score (VAS)

3. -以下の厳しい条件で研究に含まれる両側性疾患の参加者：

   • 1 つの膝のみが有効性評価に含まれ、ターゲット膝と見なされます (WOMAC A1 疼痛スケールによる最悪の膝を選択する必要があります)。 選択した膝は、包含基準と除外基準を満たさなければなりません
   • 非標的膝もSynvisc®で治療される可能性があり、上記のKellgren-Lawrence（KL）グレードの膝固有の選択基準を満たす必要はありませんでした. その他の基準が適用され、安全性評価に含まれる
4. 閉経前の女性参加者は、尿妊娠検査で陰性であり、研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用し続けています。 それ以外の場合、女性は少なくとも1年間、外科的に無菌または閉経後（病歴に記録されているように）でした

除外基準:

1. 重大な（外科的矯正が必要な）膝の外反または内反変形、靭帯の弛緩、または半月板の不安定性
2. -付随する炎症性または関節に影響を与える可能性のあるその他の疾患/状態（例：関節リウマチ、代謝性骨疾患、乾癬、痛風、偽痛風、軟骨石灰化症など）
3. -任意の関節における敗血症の病歴、または標的関節における亜急性感染プロセスに対する臨床的懸念
4. -対象の膝の手術歴（6か月未満の場合）
5. -下肢関節の計画された手術
6. -臨床的に重要な脚の静脈またはリンパうっ滞の存在
7. 標的膝における臨床的に明らかな緊張性滲出液または炎症
8. 注射部位の皮膚疾患または感染症
9. -ターゲット膝での有効性の測定を妨げる筋骨格状態
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. 鳥類タンパク質および/またはヒアルロン酸ベースの注射の成分に対する過敏症
12. -過去6か月間のヒアルロン酸（HA）または誘導体による治療。
13. -過去3か月間の関節内（IA）ステロイドによる治療
14. -IA注射に対する禁忌、例えば、抗凝固療法または潜在的な凝固障害に対する臨床的懸念（例えば、 肝疾患）
15. -重大な病状（例：重大な精神障害または神経障害、アクティブなアルコール/薬物乱用など）、不安定/制御が不十分な病状、または治験責任医師が感じたその他の要因（例：計画された転勤） 研究の評価を妨げ、研究参加

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。