Tutkimus Synviscin® tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla henkilöillä, joilla on oireinen polven nivelrikko
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen tutkimus Synviscin® (Hylan G-F 20) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisilla henkilöillä, joilla on oireinen polven nivelrikko
Ensisijainen tavoite:
- Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) A1-alapistemäärän (kävelykipu) muutos 26 viikon kohdalla verrattuna peruspisteisiin
- Turvallisuuden arvioimiseksi kaikkien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuuden, sukulaisuuden ja esiintymistiheyden perusteella
Toissijaiset tavoitteet:
- WOMAC A1 -alapisteen (kävelykipu) muutoksen arvioiminen lähtötason ja viikkojen 8 ja 12 välillä
- WOMAC A-, B- ja C-pisteiden muutoksen arvioiminen lähtötilanteen ja viikkojen 8, 12 ja 26 välillä
- Arvioimaan muutosta PTGA (Patient Global Assessment) -pisteissä lähtötilanteen ja viikkojen 8, 12 ja 26 välillä
- Arvioida muutos Clinical Observer Global Assessment (COGA) -pisteissä lähtötason ja viikkojen 8, 12 ja 26 välillä
- Arvioimaan muutosta samanaikaisessa nivelrikon (OA) hoidossa 26 viikon aikana sekä lähtötilanteen ja viikkojen 1, 2, 8, 12 ja 26 välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson kesto kullekin osallistujalle oli 26-28 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shangai, Kiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujilla oli äskettäin tehdyssä röntgenkuvassa vahvistettu kohdepolven OA-diagnoosi (lievä tai kohtalainen nivelavaruuden kaventuminen ja/tai tibiofemoraalisessa osastossa vallitsevia osteofyyttejä)
- WOMAC A1 -perustason 100 mm:n visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) 40-80 mm (kohtalainen tai vaikea kävelykipu) kohdepolvessa
Osallistujat, joilla on kahdenvälinen sairaus, osallistuivat tutkimukseen seuraavilla tiukoilla ehdoilla:
- Vain yksi polvi sisällytettiin tehon arviointiin ja sitä pidettiin kohdepolvena (WOMAC A1 -kipuasteikon pahin polvi tulee valita). Valitun polven on täytettävä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
- Ei-kohdepolvea saatettiin myös hoitaa Synvisc®:llä, eikä sen tarvinnut täyttää yllä kuvattuja Kellgren-Lawrencen (KL) asteen polvikohtaisia sisällyttämiskriteerejä. Muut kriteerit sovellettiin ja sisällytettiin turvallisuusarviointiin
- Premenopausaalisilla naispuolisilla osallistujilla oli negatiivinen virtsaraskaustesti, ja he jatkoivat lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttöä tutkimuksen ajan. Muuten naiset olivat olleet kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisissa (kuten lääketieteellisessä historiassa on dokumentoitu) vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä (kirurgista korjausta vaativa) polven valgus- tai varus-epämuodostuma, nivelsiteiden löysyys tai nivelkiven epävakaus
- Samanaikainen tulehdus tai mikä tahansa muu sairaus/sairaus, joka saattaa vaikuttaa niveliin (esim. nivelreuma, metabolinen luusairaus, psoriasis, kihti, pseudogout, kondrokalsinoosi jne.)
- Aiempi sepsis missä tahansa nivelessä tai mikä tahansa kliininen huolenaihe kohdenivelen subakuutista infektioprosessista
- Kohdepolven leikkaushistoria (jos tehty alle 6 kuukautta)
- Suunniteltu leikkaus mihin tahansa alaraajan niveleen
- Kliinisesti merkittävä laskimo- tai lymfaattinen staasi jalassa (jalassa)
- Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio tai tulehdus kohdepolvessa
- Ihosairaus tai infektio pistoskohdan alueella
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka estäisi tehokkuuden mittaamista kohdepolvessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Yliherkkyys lintujen proteiineille ja/tai mille tahansa hyaluronaanipohjaisen injektion aineosalle
- Hoito millä tahansa hyaluronihapolla (HA) tai sen johdannaisilla edellisten 6 kuukauden aikana.
- Hoito nivelensisäisellä (IA) steroidilla edellisten 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa IA-injektion vasta-aihe, kuten antikoagulanttihoito tai kliininen huoli mahdollisesta koagulopatiasta (esim. maksasairaus)
- Mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. merkittävät psykiatriset tai neurologiset häiriöt, aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö jne.), mikä tahansa epävakaa/huonosti hallinnassa oleva sairaus tai muu tekijä (esim. suunniteltu siirto), jonka tutkija koki häiritsevän tutkimuksen arviointia ja opintoihin osallistuminen
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Synvisc
Kolme nivelensisäistä (IA) Synvisc-injektiota (2,25 ml lasiruisku, joka sisältää 16 mg hylan G-F 20) viikon välein.
Tarkkailun kokonaiskesto oli 26 viikkoa.
|
Nivelensisäinen injektio (esitäytetty lasiruisku)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) A1-alapistemäärä (kävelykipu) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 (puuttuvat tiedot, jotka ovat laskeneet viimeksi siirretyn havainnon [LOCF] mukaan)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, jotka sisältävät 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A1 (kävelykipu) mitattiin asteikolla 0-100 mm, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää kipua ja korkeampi pistemäärä suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 26 (puuttuvat tiedot, jotka ovat laskeneet viimeksi siirretyn havainnon [LOCF] mukaan)
|
|
Yleiskatsaus haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, merkki, sairaus tai tila tai testin poikkeavuus riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimustuotteeseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE): AE, jotka kehittyivät/pahenivat "hoitojakson" aikana (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimusjakson loppuun).
Luokkaan "AE" kuului osallistuja, jolla oli sekä vakava että ei-vakava AE.
|
Viikolle 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC A1 -alapisteessä (kävelykipu) viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja viikko 12 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, jotka sisältävät 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A1 (kävelykipu) mitattiin asteikolla 0-100 mm, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää kipua ja korkeampi pistemäärä suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja viikko 12 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC A-, B- ja C-pisteissä viikoilla 8, 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 12 ja 26 (LOCF:n imputoitu data puuttuu)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, jotka sisältävät 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
Jokainen kysymys mitattiin asteikolla 0-100 mm, jossa pienempi pistemäärä edustaa pienempää kipua (parempaa tilaa) ja korkeampi pistemäärä suurempaa kipua.
WOMAC A (kivun mitta tasaisella pinnalla kävellessä) oli viiden ensimmäisen kohteen summa, joiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-500 mm, matalampi pistemäärä tarkoittaa pienempää kipua ja korkeampi pistemäärä suurempaa kipua.
WOMAC B (jäykkyys) on kuudennen ja seitsemännen kohdan summa, se on välillä 0-200 mm.
WOMAC C (funktio) on summa kahdeksasta kahdeksaskymmenesneljäänteen, pistemäärä on välillä 0-1700 mm.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 12 ja 26 (LOCF:n imputoitu data puuttuu)
|
|
Potilaan globaaliarviointi (PTGA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 12 ja 26 (LOCF:n imputoitu data puuttuu)
|
Osallistujat mittasivat PTGA:ta (polven nivelrikon kohteena olevan nivelrikon tilan itsearviointi) käyttämällä 5 pisteen Likert-asteikkoa (0 = erittäin hyvin, 1 = hyvin, 2 = kohtuullinen, 3 = huono, 4 = erittäin huono) arvioidakseen nivelrikon tilaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eri PTGA-pisteluokat lähtötasolla, viikolla 8, 12 ja 26, raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 12 ja 26 (LOCF:n imputoitu data puuttuu)
|
|
Clinical Observer Global Assessment (COGA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 12 ja 26 (LOCF:n imputoitu data puuttuu)
|
COGA (arvioinnin kohteena olevasta polven nivelrikosta) mitattiin 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin hyvin, 1 = hyvin, 2 = kohtuullinen, 3 = huono, 4 = erittäin huono) arvioidakseen osallistujan nivelrikon tilaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eri COGA-pisteluokat lähtötilanteessa, viikot 8, 12 ja 26 raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 12 ja 26 (LOCF:n imputoitu data puuttuu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat samanaikaista nivelrikon hoitoa viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Osallistujilta kysyttiin heidän näkemystään kaikista muista nivelrikkolääkkeistä tai -hoidoista tai muutoksista hoito-ohjelmassa tai annoksissa verrattuna heidän lähtötilanteeseensa (päivä 1).
Kaikista terapian muutoksista (muiden hoitomuotojen käyttö vähentynyt, muiden hoitomuotojen käyttö enemmän ja muiden hoitomuotojen käytössä ei tapahtunut muutoksia) raportoitiin tutkimuksen aikana.
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNVIL06244
- U1111-1129-3321 (MUUTA: UTN)
- EFC13912 (MUUTA: Sanofi)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .