Synvisc® 在中国有症状膝骨关节炎患者中的疗效和安全性研究

纳入标准：

1. 参与者通过最近的 X 光检查确诊为目标膝骨关节炎（轻度至中度关节间隙变窄和/或胫股间室骨赘占优势）
2. 目标膝关节 WOMAC A1 基线 100 毫米视觉模拟评分 (VAS) 在 40-80 毫米之间（中度或重度行走疼痛）

3. 具有以下严格条件的双侧疾病参与者被纳入研究：

   • 只有一个膝关节被纳入疗效评估并被视为目标膝关节（应选择 WOMAC A1 疼痛量表中最差的膝关节）。 所选膝关节必须符合纳入和排除标准
   • 非目标膝关节也可以使用 Synvisc® 治疗，并且不需要满足上述 Kellgren-Lawrence (KL) 级膝关节特定纳入标准。 应用其他标准，并纳入安全评估
4. 绝经前女性参与者的尿妊娠试验结果为阴性，并在研究期间继续使用医学上可接受的避孕方式。 否则，女性已通过手术绝育或绝经（如病史记录）至少 1 年

排除标准：

1. 膝关节显着（需要手术矫正）外翻或内翻畸形、韧带松弛或半月板不稳定
2. 伴随的炎症或任何其他可能影响关节的疾病/病症（例如类风湿性关节炎、代谢性骨病、牛皮癣、痛风、假性痛风、软骨钙质沉着症等）
3. 任何关节败血症病史或目标关节亚急性感染过程的任何临床关注
4. 目标膝关节手术史（如果手术时间 < 6 个月）
5. 任何下肢关节的计划手术
6. 腿部存在有临床意义的静脉或淋巴淤滞
7. 目标膝关节有临床明显的紧张性积液或炎症
8. 注射部位皮肤病或感染
9. 任何会妨碍目标膝关节功效测量的肌肉骨骼疾病
10. 孕妇或哺乳期妇女
11. 对禽类蛋白质和/或乙酰透明质酸注射液的任何成分过敏
12. 在过去 6 个月内接受过任何透明质酸 (HA) 或衍生物治疗。
13. 在过去 3 个月内使用关节内 (IA) 类固醇治疗
14. IA 注射的任何禁忌症，例如抗凝治疗或对潜在凝血病的临床关注（例如 肝病）
15. 研究者认为会干扰研究评估和学习参与

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。