En studie av effektiviteten og sikkerheten til Synvisc® hos kinesiske personer med symptomatisk artrose i kneet(e)
27. januar 2016 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, prospektiv, åpen enarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Synvisc® (Hylan G-F 20) hos kinesiske personer med symptomatisk artrose i kneet(e)
Hovedmål:
- For å evaluere endringen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subscore (gangsmerter) etter 26 uker sammenlignet med Baseline score
- For å evaluere sikkerheten ved å bruke forekomsten, alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden, slektskapen og frekvensen av alle behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Sekundære mål:
- For å evaluere endringen i WOMAC A1 subscore (gangsmerter) mellom baseline og uke 8 og 12
- For å evaluere endringen i WOMAC A-, B- og C-score mellom baseline og uke 8, 12 og 26
- For å evaluere endringen i Patient Global Assessment (PTGA)-score mellom baseline og uke 8, 12 og 26
- For å evaluere endringen i Clinical Observer Global Assessment (COGA)-poengsum mellom baseline og uke 8, 12 og 26
- For å evaluere endringen i samtidig osteoartrittbehandling (OA) over 26 uker og mellom baseline og uke 1, 2, 8, 12 og 26
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studieperioden for hver deltaker var 26-28 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shangai, Kina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Deltakerne hadde en diagnose av OA i Target Knee bekreftet av nylig røntgen (mild til moderat innsnevring av leddrommet og/eller osteofytter dominerende i tibiofemoral avdelingen)
- WOMAC A1 baseline 100 mm Visual Analog Score (VAS) mellom 40-80 mm (moderat eller alvorlig gangsmerter) i Target-kneet
Deltakere med bilateral sykdom inkludert i studien med følgende strenge betingelser:
- Kun ett kne inkludert i effektvurderingen og vurdert som målkneet (det verste kneet etter WOMAC A1 smerteskala bør velges). Det valgte kneet må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene
- Ikke-målkneet kan også behandles med Synvisc® og trengte ikke å oppfylle Kellgren-Lawrence (KL)-graden knespesifikke inklusjonskriterier beskrevet ovenfor. De andre kriteriene gjaldt, og inkludert i sikkerhetsvurderingen
- Premenopausale kvinnelige deltakere hadde en negativ uringraviditetstest og fortsetter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under hele studien. Ellers hadde kvinner vært kirurgisk sterile eller postmenopausale (som dokumentert i medisinsk historie) i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig (krever kirurgisk korreksjon) valgus- eller varusdeformitet i kneet, ligamentøs slapphet eller menisk ustabilitet
- Samtidig inflammatorisk eller annen sykdom/tilstand som kan påvirke ledd (f.eks. revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, psoriasis, gikt, pseudogout, kondrokalsinose osv.)
- Anamnese med sepsis i et ledd eller klinisk bekymring for en subakutt infeksjonsprosess i målleddet
- Anamnese med operasjon i målkneet (hvis utført < 6 måneder)
- Planlagt operasjon på et hvilket som helst ledd i underekstremiteter
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant venøs eller lymfatisk stase i benet(e)
- Klinisk tilsynelatende spent effusjon eller betennelse ved målkneet
- Hudsykdom eller infeksjon i området på injeksjonsstedet
- Enhver muskel- og skjeletttilstand som vil hindre måling av effekt ved målkneet
- Gravide eller ammende kvinner
- Overfølsomhet overfor fugleproteiner og/eller komponenter av hyaluronan-basert injeksjon
- Behandling med hvilken som helst hyaluronsyre (HA) eller derivater de siste 6 månedene.
- Behandling med intraartikulær (IA) steroid de siste 3 månedene
- Enhver kontraindikasjon for IA-injeksjon, f.eks. antikoagulantbehandling eller klinisk bekymring for potensiell koagulopati (f.eks. leversykdom)
- Enhver betydelig medisinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser, aktivt alkohol-/narkotikamisbruk osv.), enhver medisinsk tilstand som er ustabil/dårlig kontrollert eller annen faktor (f.eks. planlagt flytting) som etterforskeren mente ville forstyrre studieevalueringer og studiedeltakelse
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Synvisc
Tre intraartikulære (IA) injeksjoner av Synvisc (2,25 ml glasssprøyte som inneholder 16 mg hylan G-F 20) med intervaller på én uke.
Total observasjonsvarighet var 26 uker.
|
Intraartikulær injeksjon (ferdigfylt glasssprøyte)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Subscore (Walking Pain) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26 (manglende data beregnet av siste observasjon fremført [LOCF])
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling med tjuefire spørsmål som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A1 (gangsmerter) ble målt på en skala fra 0-100 mm, der lavere skår representerer lavere smerte og høyere skår representerer høyere smerte.
|
Baseline, uke 26 (manglende data beregnet av siste observasjon fremført [LOCF])
|
|
Oversikt over uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 26
|
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet symptom, tegn, sykdom eller tilstand, eller testavvik, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Treatment-emergent AEs (TEAE): AEer som utviklet/forverret seg i løpet av «behandlingsperioden» (fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studieperioden).
Kategori "AE" inkluderte deltaker med både alvorlig og ikke-alvorlig AE.
|
Frem til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC A1-subscore (gåsmerte) ved uke 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 og uke 12 (manglende data beregnet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling med tjuefire spørsmål som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A1 (gangsmerter) ble målt på en skala fra 0-100 mm, der lavere skår representerer lavere smerte og høyere skår representerer høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 8 og uke 12 (manglende data beregnet av LOCF)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC A, B og C-score i uke 8, 12 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 12 og 26 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling med tjuefire spørsmål som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
Hvert spørsmål ble målt på en skala fra 0-100 mm der lavere skår representerer lavere smerte (bedre tilstand) og høyere skår representerer høyere smerte.
WOMAC A (mål på smerte under gange på en flat overflate) var summen av de første fem elementene med totalskåre fra 0-500 mm, Lavere poengsum representerer lavere smerte og høyere poengsum representerer høyere smerte.
WOMAC B (Stivhet) er summen av det sjette og syvende elementet, det er i området 0-200 mm.
WOMAC C (funksjon) er summen av det åttende til tjuefjerde element, poengsummen er i området 0-1700 mm.
|
Grunnlinje, uke 8, 12 og 26 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Patient Global Assessment (PTGA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 12 og 26 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
PTGA (selvvurdering av målkneartrosetilstand) ble målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen (0=veldig bra, 1=bra, 2=rettferdig, 3=dårlig, 4=svært dårlig) av deltakerne for å vurdere artrosetilstanden.
Prosentandel av deltakere med ulike kategorier av PTGA-score ved baseline, uke 8, 12 og 26 er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 12 og 26 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Score for Clinical Observer Global Assessment (COGA).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 12 og 26 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
COGA (vurdering av målkneartrosetilstand) ble målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen (0=veldig bra, 1=bra, 2=rettferdig, 3=dårlig, 4=svært dårlig) av legen for å vurdere deltakerens artrosetilstand.
Prosentandelen av deltakere med ulike kategorier av COGA-score ved baseline, uke 8, 12 og 26 er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 8, 12 og 26 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i samtidig medisinering av artroseterapi ved uke 26
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Deltakerne ble spurt om deres oppfatning angående eventuelle ekstra medisiner eller behandlinger for artrose eller endringer i regime eller doser sammenlignet med deres baseline (dag 1) tilstand.
Enhver endring i terapien (mindre bruk av andre terapier, mer bruk av andre terapier og ingen endring i bruk av andre terapier) i løpet av studien ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNVIL06244
- U1111-1129-3321 (ANNEN: UTN)
- EFC13912 (ANNEN: Sanofi)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .