A Synvisc® hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő kínai alanyoknál
2016. január 27. frissítette: Sanofi
A Synvisc® (Hylan G-F 20) hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálata kínai alanyokon, akiknek tüneti térdízületi gyulladása van
Az elsődleges célkítűzés:
- A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 alpontszámának (járási fájdalom) változásának értékelése a 26. héten az alapértékhez képest
- A biztonságosság értékelése az összes kezeléssel járó nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága, súlyossága, súlyossága, rokonsága és gyakorisága alapján
Másodlagos célok:
- A WOMAC A1 alpontszám (járási fájdalom) változásának értékelése az alapvonal és a 8. és 12. hét között
- A WOMAC A, B és C pontszám változásának értékelése az alapvonal és a 8., 12. és 26. hét között
- A Patient Global Assessment (PTGA) pontszám változásának értékelése az alapvonal és a 8., 12. és 26. hét között
- A Clinical Observer Global Assessment (COGA) pontszám változásának értékelése az alapvonal és a 8., 12. és 26. hét között
- Az egyidejű osteoarthritis (OA) terápia változásának értékelése 26 hét alatt, valamint a kiindulás és az 1., 2., 8., 12. és 26. hét között
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 26-28 hét volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shangai, Kína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél a céltérd OA diagnózisát a közelmúltban végzett röntgenfelvétel igazolta (enyhe vagy közepes ízületi rés szűkület és/vagy osteophyták dominálnak a tibiofemoralis kompartmentben)
- WOMAC A1 kiindulási 100 mm-es vizuális analóg pontszám (VAS) 40-80 mm (közepes vagy súlyos járási fájdalom) a céltérdben
A vizsgálatba bevont kétoldalú betegségben szenvedő résztvevők az alábbi szigorú feltételekkel:
- Csak egy térd szerepelt a hatékonysági értékelésben, és a céltérd volt (a WOMAC A1 fájdalomskála szerinti legrosszabb térdét kell kiválasztani). A kiválasztott térdnek meg kell felelnie a befogadási és kizárási kritériumoknak
- Lehetséges, hogy a nem céltérd is kezelhető Synvisc®-el, és ennek nem kellett megfelelnie a fent leírt Kellgren-Lawrence (KL) fokozatú térdspecifikus felvételi kritériumoknak. A többi kritériumot alkalmazták, és a biztonsági értékelésben szerepelnek
- A menopauza előtti női résztvevők vizelet terhességi tesztje negatív volt, és a vizsgálat időtartama alatt továbbra is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak. Ellenkező esetben a nőstények műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás (a kórtörténetben dokumentált) legalább 1 évig voltak
Kizárási kritériumok:
- A térd jelentős (műtéti korrekciót igénylő) valgus vagy varus deformitása, szalagok lazasága vagy meniszkusz instabilitása
- Egyidejű gyulladásos vagy bármely más olyan betegség/állapot, amely érintheti az ízületeket (pl. reumás ízületi gyulladás, metabolikus csontbetegség, pikkelysömör, köszvény, pszeudogout, chondrocalcinosis stb.)
- Bármely ízületben előfordult szepszis a kórelőzményben vagy bármilyen klinikai aggodalom a célízület szubakut fertőző folyamata miatt
- A céltérdben végzett műtét anamnézisében (ha kevesebb, mint 6 hónap)
- Tervezett műtét bármely alsó végtag ízületén
- Klinikailag jelentős vénás vagy nyirokpangás jelenléte a lábakban
- Klinikailag látható feszült folyadékgyülem vagy gyulladás a céltérdben
- Bőrbetegség vagy fertőzés az injekció beadásának helyén
- Bármilyen mozgásszervi állapot, amely akadályozná a hatékonyság mérését a céltérdnél
- Terhes vagy szoptató nők
- A madárfehérjékkel és/vagy a hialuronán alapú injekció bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Bármilyen hialuronsavval (HA) vagy származékával végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Intraartikuláris (IA) szteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen ellenjavallat az IA injekcióhoz, például antikoaguláns terápia vagy klinikai aggodalom a lehetséges koagulopátia miatt (pl. májbetegség)
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot (pl. jelentős pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, aktív alkohol-/kábítószer-abúzus stb.), bármely instabil/rosszul kontrollált egészségügyi állapot vagy egyéb tényező (pl. tervezett áthelyezés), amelyről a vizsgáló úgy érezte, hogy megzavarná a vizsgálat értékelését és tanulmányi részvétel
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Synvisc
Három intraartikuláris (IA) Synvisc injekció (2,25 ml-es üvegfecskendő, amely 16 mg hylan G-F 20-at tartalmaz) egyhetes időközönként.
A megfigyelés teljes időtartama 26 hét volt.
|
Intraartikuláris injekció (előretöltött üvegfecskendő)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 alpontszáma (járási fájdalom) a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26. hét (a hiányzó adatok a Last Observation Carried Forward [LOCF] által imputált)
|
A WOMAC egy huszonnégy kérdésből álló egészségügyi állapotmérő kérdőív, amely 3 alskálát (fájdalom, merevség és fizikai funkciók) tartalmaz.
A WOMAC A1-et (járási fájdalom) 0-100 mm-es skálán mérték, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelent.
|
Kiindulási állapot, 26. hét (a hiányzó adatok a Last Observation Carried Forward [LOCF] által imputált)
|
|
A nemkívánatos események áttekintése (AE)
Időkeret: 26 hétig
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet, jel, betegség vagy állapot vagy vizsgálati eltérés lehet, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Kezeléssel fellépő nemkívánatos események (TEAE): olyan nemkívánatos események, amelyek a „kezelési időszakban” (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati időszak végéig) alakultak ki/romlottak.
Az "AE" kategória komoly és nem súlyos AE-vel is rendelkező résztvevőket tartalmazott.
|
26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC A1 részpontszámában (járási fájdalom) a 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét és 12. hét (a LOCF által imputált adatok hiányoznak)
|
A WOMAC egy huszonnégy kérdésből álló egészségügyi állapotmérő kérdőív, amely 3 alskálát (fájdalom, merevség és fizikai funkciók) tartalmaz.
A WOMAC A1-et (járási fájdalom) 0-100 mm-es skálán mérték, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelent.
|
Kiindulási állapot, 8. hét és 12. hét (a LOCF által imputált adatok hiányoznak)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC A, B és C pontszámában a 8., 12. és 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 8., 12. és 26. hét (a hiányzó adatok a LOCF által imputált)
|
A WOMAC egy huszonnégy kérdésből álló egészségügyi állapotmérő kérdőív, amely 3 alskálát (fájdalom, merevség és fizikai funkciók) tartalmaz.
Minden kérdést egy 0-100 mm-es skálán mértek, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalmat (jobb állapotot), a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelent.
A WOMAC A (fájdalommérés sík felületen járás közben) az első öt elem összege volt, 0-500 mm összpontszámmal, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelent.
WOMAC B (Stiffness) a hatodik és hetedik tétel összege, 0-200 mm tartományban van.
A WOMAC C (függvény) a nyolcadik-huszonnegyedik tétel összege, a pontszám 0-1700 mm tartományba esik.
|
Kiindulási állapot, 8., 12. és 26. hét (a hiányzó adatok a LOCF által imputált)
|
|
Patient Global Assessment (PTGA) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 8., 12. és 26. hét (a hiányzó adatok a LOCF által imputált)
|
A PTGA-t (a céltérd osteoarthritis állapotának önértékelése) az 5 pontos Likert-skála (0=nagyon jó, 1=jó, 2=megfelelő, 3=rossz, 4=nagyon rossz) segítségével mérték a résztvevők az osteoarthritis állapotának értékelésére.
A 8., 12. és 26. héten különböző PTGA-pontszámú résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Kiindulási állapot, 8., 12. és 26. hét (a hiányzó adatok a LOCF által imputált)
|
|
Clinical Observer Global Assessment (COGA) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 8., 12. és 26. hét (a hiányzó adatok a LOCF által imputált)
|
A COGA-t (a céltérd osteoarthritis állapotának értékelése) az 5 pontos Likert-skála (0=nagyon jól, 1=jól, 2=megfelelő, 3=rossz, 4=nagyon rossz) segítségével mérte az orvos a résztvevő osteoarthritis állapotának értékelésére.
A COGA-pontszám különböző kategóriáival rendelkező résztvevők százalékos aránya az alapvonalon, a 8., 12. és 26. héten.
|
Kiindulási állapot, 8., 12. és 26. hét (a hiányzó adatok a LOCF által imputált)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az osteoarthritis egyidejű gyógyszeres kezelésében változás történt a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A résztvevőket arról kérdeztük, hogyan vélekednek az esetleges további osteoarthritis gyógyszerekkel vagy kezelésekkel kapcsolatban, vagy bármilyen változtatást a kezelési rendben vagy az adagolásban az alapállapotukhoz (1. nap) képest.
Bármilyen változást jelentettek a terápiában (kevesebb más terápiát, több más terápiát és nem változtak más terápiák használatában) a vizsgálat során.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNVIL06244
- U1111-1129-3321 (EGYÉB: UTN)
- EFC13912 (EGYÉB: Sanofi)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .