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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de Synvisc® chez des sujets chinois atteints d'arthrose symptomatique du ou des genoux

27 janvier 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de Synvisc® (Hylan G-F 20) chez des sujets chinois atteints d'arthrose symptomatique du ou des genoux

Objectif principal:

  • Évaluer le changement du sous-score A1 (douleur à la marche) de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) à 26 semaines par rapport au score de base
  • Évaluer l'innocuité à l'aide de l'incidence, de la gravité, de la gravité, de la relation et de la fréquence de tous les événements indésirables (EI) liés au traitement

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer le changement du sous-score WOMAC A1 (douleur à la marche) entre le départ et les semaines 8 et 12
  • Évaluer l'évolution des scores WOMAC A, B et C entre le départ et les semaines 8, 12 et 26
  • Évaluer l'évolution du score d'évaluation globale du patient (PTGA) entre le départ et les semaines 8, 12 et 26
  • Évaluer l'évolution du score d'évaluation globale de l'observateur clinique (COGA) entre le départ et les semaines 8, 12 et 26
  • Évaluer l'évolution du traitement concomitant contre l'arthrose (OA) sur 26 semaines et entre le départ et les semaines 1, 2, 8, 12 et 26

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la période d'étude pour chaque participant était de 26 à 28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shangai, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  1. Les participants avaient un diagnostic d'arthrose du genou cible confirmé par une radiographie récente (rétrécissement léger à modéré de l'espace articulaire et/ou ostéophytes prédominants dans le compartiment tibiofémoral)
  2. Référence WOMAC A1 Score analogique visuel (EVA) de 100 mm entre 40 et 80 mm (douleur de marche modérée ou sévère) dans le genou cible

  3. Participants atteints d'une maladie bilatérale inclus dans l'étude avec les conditions strictes ci-dessous :

    • Un seul genou inclus dans l'évaluation de l'efficacité et considéré comme le genou cible (le pire genou selon l'échelle de douleur WOMAC A1 doit être sélectionné). Le genou sélectionné doit répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion
    • Le genou non cible pouvait également être traité avec Synvisc® et n'avait pas besoin de répondre aux critères d'inclusion spécifiques au genou de grade Kellgren-Lawrence (KL) décrits ci-dessus. Les autres critères appliqués et inclus dans l'évaluation de la sécurité
  4. Les participantes pré-ménopausées ont eu un test de grossesse urinaire négatif et continuent d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude. Sinon, les femmes avaient été chirurgicalement stériles ou ménopausées (comme documenté dans les antécédents médicaux) pendant au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  1. Déformation importante (nécessitant une correction chirurgicale) en valgus ou varus du genou, laxité ligamentaire ou instabilité méniscale
  2. Inflammation concomitante ou toute autre maladie/affection pouvant affecter les articulations (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, psoriasis, goutte, pseudogoutte, chondrocalcinose, etc.)
  3. Antécédents de septicémie dans une articulation ou tout problème clinique de processus infectieux subaigu dans l'articulation cible
  4. Antécédents chirurgicaux dans le genou cible (si fait < 6 mois)
  5. Chirurgie planifiée sur n'importe quelle articulation du membre inférieur
  6. Présence de stase veineuse ou lymphatique cliniquement significative dans la ou les jambes
  7. Épanchement tendu ou inflammation cliniquement apparent au niveau du genou cible
  8. Maladie de la peau ou infection dans la zone du site d'injection
  9. Toute condition musculo-squelettique qui empêcherait la mesure de l'efficacité au niveau du genou cible
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Hypersensibilités aux protéines aviaires et/ou à l'un des composants de l'injection à base d'hyaluronane
  12. Traitement avec tout acide hyaluronique (HA) ou dérivés au cours des 6 mois précédents.
  13. Traitement avec des stéroïdes intra-articulaires (IA) au cours des 3 derniers mois
  14. Toute contre-indication à l'injection IA, par exemple, traitement anticoagulant ou préoccupation clinique pour une coagulopathie potentielle (par ex. maladie du foie)
  15. Toute condition médicale importante (par exemple, troubles psychiatriques ou neurologiques importants, abus actif d'alcool / de drogues, etc.), toute condition médicale instable / mal contrôlée ou tout autre facteur (par exemple, déménagement prévu) qui, selon l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude et participation à l'étude

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Synvisque
Trois injections intra-articulaires (IA) de Synvisc (seringue en verre de 2,25 ml contenant 16 mg d'hylan G-F 20) à intervalle d'une semaine. La durée totale d'observation était de 26 semaines.
Médicament: Hylan G-F 20
Injection intra-articulaire (seringue en verre pré-remplie)
Autres noms:
  • Synvisc®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score A1 de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) (douleur à la marche) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26 (données manquantes imputées par la dernière observation reportée [LOCF])
WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé de vingt-quatre questions comprenant 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique). WOMAC A1 (douleur à la marche) a été mesuré sur une échelle de 0 à 100 mm, où le score le plus bas représente une douleur plus faible et le score le plus élevé représente une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 26 (données manquantes imputées par la dernière observation reportée [LOCF])
Aperçu des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Un EI peut être un symptôme, un signe, une maladie ou un état défavorable et non intentionnel, ou une anomalie d'un test, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un événement indésirable grave (un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; maladie congénitale anomalie. EI apparus sous traitement (TEAE) : EI qui se sont développés/sont aggravés pendant la « période de traitement » (de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de l'étude). La catégorie « EI » incluait les participants présentant à la fois des EI graves et non graves.
Jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score WOMAC A1 (douleur à la marche) aux semaines 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 8 et Semaine 12 (données manquantes imputées par LOCF)
WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé de vingt-quatre questions comprenant 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique). WOMAC A1 (douleur à la marche) a été mesuré sur une échelle de 0 à 100 mm, où le score le plus bas représente une douleur plus faible et le score le plus élevé représente une douleur plus élevée.
Baseline, Semaine 8 et Semaine 12 (données manquantes imputées par LOCF)
Changement par rapport à la ligne de base des scores WOMAC A, B et C aux semaines 8, 12 et 26
Délai: Baseline, Semaine 8, 12 et 26 (données manquantes imputées par LOCF)
WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé de vingt-quatre questions comprenant 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique). Chaque question a été mesurée sur une échelle de 0 à 100 mm où le score le plus bas représente une douleur plus faible (meilleur état) et le score le plus élevé représente une douleur plus élevée. WOMAC A (mesure de la douleur lors de la marche sur une surface plane) était la somme des cinq premiers éléments avec un score total allant de 0 à 500 mm, le score le plus bas représente une douleur plus faible et le score le plus élevé représente une douleur plus élevée. WOMAC B (rigidité) est la somme du sixième et du septième élément, il est compris entre 0 et 200 mm. WOMAC C (fonction) est la somme du huitième au vingt-quatrième élément, le score est compris entre 0 et 1700 mm.
Baseline, Semaine 8, 12 et 26 (données manquantes imputées par LOCF)
Score d'évaluation globale du patient (PTGA)
Délai: Baseline, Semaine 8, 12 et 26 (données manquantes imputées par LOCF)
Le PTGA (auto-évaluation de l'état cible de l'arthrose du genou) a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points (0=très bien, 1=bien, 2=passable, 3=mauvais, 4=très mauvais) par les participants pour évaluer l'état de l'arthrose. Le pourcentage de participants avec différentes catégories de score PTGA au départ, les semaines 8, 12 et 26 sont rapportés.
Baseline, Semaine 8, 12 et 26 (données manquantes imputées par LOCF)
Score d'évaluation globale de l'observateur clinique (COGA)
Délai: Baseline, Semaine 8, 12 et 26 (données manquantes imputées par LOCF)
Le COGA (évaluation de l'état cible de l'arthrose du genou) a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points (0=très bien, 1=bien, 2=passable, 3=mauvais, 4=très mauvais) par le médecin pour évaluer l'état de l'arthrose du participant. Le pourcentage de participants avec différentes catégories de score COGA au départ, les semaines 8, 12 et 26 sont rapportés.
Baseline, Semaine 8, 12 et 26 (données manquantes imputées par LOCF)
Pourcentage de participants présentant un changement dans la médication concomitante du traitement de l'arthrose à la semaine 26
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Les participants ont été interrogés sur leur perception de tout médicament ou traitement supplémentaire contre l'arthrose ou de tout changement de régime ou de dosage par rapport à leur état initial (jour 1). Tout changement dans la thérapie (moins d'utilisation d'autres thérapies, plus d'utilisation d'autres thérapies et aucun changement dans l'utilisation d'autres thérapies) au cours de l'étude a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNVIL06244
  • U1111-1129-3321 (AUTRE: UTN)
  • EFC13912 (AUTRE: Sanofi)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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