Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Synvisc® bei chinesischen Probanden mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies/der Knie

Einschlusskriterien :

1. Die Teilnehmer hatten eine Diagnose von OA des Zielknies, die durch eine kürzlich durchgeführte Röntgenaufnahme bestätigt wurde (leichte bis mäßige Verengung des Gelenkspalts und/oder vorherrschende Osteophyten im tibiofemoralen Kompartiment).
2. WOMAC A1 Baseline 100 mm Visual Analog Score (VAS) zwischen 40-80 mm (mäßiger oder starker Gehschmerz) im Zielknie

3. Teilnehmer mit bilateraler Erkrankung, die in die Studie mit den folgenden strengen Bedingungen aufgenommen wurden:

   • Nur ein Knie wurde in die Wirksamkeitsbewertung aufgenommen und als Zielknie betrachtet (das schlechteste Knie nach der WOMAC A1-Schmerzskala sollte ausgewählt werden). Das ausgewählte Knie muss die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
   • Das Nicht-Zielknie könnte ebenfalls mit Synvisc® behandelt werden und musste die oben beschriebenen kniespezifischen Einschlusskriterien nach Kellgren-Lawrence (KL) nicht erfüllen. Die anderen Kriterien wurden angewendet und in die Sicherheitsbewertung aufgenommen
4. Weibliche Teilnehmerinnen vor der Menopause hatten einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und verwenden für die Dauer der Studie weiterhin eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung. Ansonsten waren die Frauen seit mindestens 1 Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal (wie in der Krankengeschichte dokumentiert).

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante (chirurgische Korrektur erfordernde) Valgus- oder Varusdeformität des Knies, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität
2. Begleitende entzündliche oder andere Erkrankungen/Zustände, die Gelenke betreffen könnten (z. B. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis, Gicht, Pseudogicht, Chondrokalzinose usw.)
3. Vorgeschichte einer Sepsis in einem beliebigen Gelenk oder klinische Bedenken hinsichtlich eines subakuten infektiösen Prozesses im Zielgelenk
4. Vorgeschichte der Operation im Zielknie (falls < 6 Monate durchgeführt)
5. Geplante Operation an einem Gelenk der unteren Extremität
6. Vorhandensein einer klinisch signifikanten venösen oder lymphatischen Stase in den Beinen
7. Klinisch erkennbarer gespannter Erguss oder Entzündung am Zielknie
8. Hautkrankheit oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle
9. Jede muskuloskelettale Erkrankung, die die Messung der Wirksamkeit am Zielknie behindern würde
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Überempfindlichkeit gegen Vogelproteine ​​und/oder andere Bestandteile von Injektionen auf Hyaluronsäurebasis
12. Behandlung mit Hyaluronsäure (HA) oder Derivaten in den letzten 6 Monaten.
13. Behandlung mit intraartikulärem (IA) Steroid in den letzten 3 Monaten
14. Jede Kontraindikation für eine IA-Injektion, z. B. Antikoagulanzientherapie oder klinische Bedenken hinsichtlich einer möglichen Koagulopathie (z. B. Leber erkrankung)
15. Jeder signifikante medizinische Zustand (z. B. signifikante psychiatrische oder neurologische Störungen, aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch usw.), jeder medizinische Zustand, der instabil/schlecht kontrolliert ist, oder andere Faktoren (z. B. geplanter Umzug), von denen der Ermittler glaubte, dass sie die Studienauswertungen beeinträchtigen würden und Studienteilnahme

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.