Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Synvisc® bij Chinese proefpersonen met symptomatische artrose van de knie(ën)
27 januari 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter, prospectief, open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Synvisc® (Hylan G-F 20) bij Chinese proefpersonen met symptomatische artrose van de knie(ën)
Hoofddoel:
- Om de verandering van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subscore (looppijn) na 26 weken te evalueren in vergelijking met de basislijnscore
- Om de veiligheid te evalueren met behulp van de incidentie, ernst, ernst, verwantschap en frequentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Secundaire doelstellingen:
- Om de verandering in WOMAC A1-subscore (looppijn) tussen baseline en week 8 en 12 te evalueren
- Om de verandering in WOMAC A-, B- en C-score tussen baseline en week 8, 12 en 26 te evalueren
- Om de verandering in de Patient Global Assessment (PTGA)-score tussen baseline en week 8, 12 en 26 te evalueren
- Om de verandering in de Clinical Observer Global Assessment (COGA)-score tussen baseline en week 8, 12 en 26 te evalueren
- Om de verandering in gelijktijdige osteoartritis (OA)-therapie gedurende 26 weken en tussen baseline en week 1, 2, 8, 12 en 26 te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studieperiode voor elke deelnemer was 26-28 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shangai, China
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- De deelnemers hadden een diagnose van artrose van de doelknie, bevestigd door recente röntgenfoto's (milde tot matige vernauwing van de gewrichtsruimte en/of overheersende osteofyten in het tibiofemorale compartiment)
- WOMAC A1 basislijn 100 mm Visual Analog Score (VAS) tussen 40-80 mm (matige of ernstige looppijn) in de doelknie
Deelnemers met een bilaterale ziekte namen deel aan de studie met de onderstaande strikte voorwaarden:
- Slechts één knie opgenomen in de beoordeling van de werkzaamheid en beschouwd als de doelknie (de slechtste knie volgens de WOMAC A1-pijnschaal moet worden geselecteerd). De geselecteerde knie moet voldoen aan de in- en exclusiecriteria
- De niet-doelknie kan ook worden behandeld met Synvisc® en hoefde niet te voldoen aan de hierboven beschreven Kellgren-Lawrence (KL) kniespecifieke inclusiecriteria. De andere criteria waren van toepassing en opgenomen in de veiligheidsbeoordeling
- Pre-menopauzale vrouwelijke deelnemers hadden een negatieve urine-zwangerschapstest en blijven een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek. Anders waren vrouwtjes chirurgisch steriel of postmenopauzaal (zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis) gedurende ten minste 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Significante (vereist chirurgische correctie) valgus- of varusdeformiteit van de knie, slappe ligamenten of instabiliteit van de meniscus
- Gelijktijdige inflammatoire of enige andere ziekte/aandoening die de gewrichten kan aantasten (bijv. reumatoïde artritis, metabole botziekte, psoriasis, jicht, pseudojicht, chondrocalcinose enz.)
- Voorgeschiedenis van sepsis in een gewricht of een klinisch probleem voor een subacuut infectieus proces in het doelgewricht
- Geschiedenis van operatie in de doelknie (indien gedaan < 6 maanden)
- Geplande operatie aan een gewricht van de onderste extremiteit
- Aanwezigheid van klinisch significante veneuze of lymfatische stase in het been/de benen
- Klinisch duidelijke gespannen effusie of ontsteking bij de doelknie
- Huidziekte of infectie in het gebied van de injectieplaats
- Elke musculoskeletale aandoening die de meting van de werkzaamheid bij de doelknie zou belemmeren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Overgevoeligheden voor vogeleiwitten en/of componenten van injectie op basis van hyaluronan
- Behandeling met elk hyaluronzuur (HA) of derivaten in de afgelopen 6 maanden.
- Behandeling met intra-articulaire (IA) steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Elke contra-indicatie voor IA-injectie, bijvoorbeeld antistollingstherapie of klinische zorg voor mogelijke coagulopathie (bijv. leverziekte)
- Elke significante medische aandoening (bijv. significante psychiatrische of neurologische stoornissen, actief alcohol-/drugsmisbruik, enz.), elke medische aandoening die onstabiel/slecht gecontroleerd is of andere factoren (bijv. geplande verhuizing) waarvan de onderzoeker dacht dat deze de onderzoeksevaluaties en studie deelname
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Synvisc
Drie intra-articulaire (IA) injecties van Synvisc (2,25 ml glazen injectiespuit met 16 mg hylan G-F 20) met tussenpozen van één week.
De totale observatieduur was 26 weken.
|
Intra-articulaire injectie (voorgevulde glazen spuit)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subscore (looppijn) in week 26
Tijdsspanne: Baseline, week 26 (ontbrekende gegevens geïmputeerd door Last Observation Carried Forward [LOCF])
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van vierentwintig vragen, bestaande uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC A1 (looppijn) werd gemeten op een schaal van 0-100 mm, waarbij een lagere score staat voor minder pijn en een hogere score voor meer pijn.
|
Baseline, week 26 (ontbrekende gegevens geïmputeerd door Last Observation Carried Forward [LOCF])
|
|
Overzicht van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld symptoom, teken, ziekte of aandoening zijn, of testafwijking, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Een ernstige bijwerking (SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE): bijwerkingen die zich ontwikkelden/verergerden tijdens de 'behandelingsperiode' (van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de onderzoeksperiode).
Categorie "AE" omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige AE.
|
Tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A1-subscore (looppijn) in week 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van vierentwintig vragen, bestaande uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC A1 (looppijn) werd gemeten op een schaal van 0-100 mm, waarbij een lagere score staat voor minder pijn en een hogere score voor meer pijn.
|
Basislijn, week 8 en week 12 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A-, B- en C-score in week 8, 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12 en 26 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van vierentwintig vragen, bestaande uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
Elke vraag werd gemeten op een schaal van 0-100 mm waarbij een lagere score staat voor minder pijn (betere conditie) en een hogere score voor meer pijn.
WOMAC A (maat voor pijn bij lopen op een vlakke ondergrond) was de som van de eerste vijf items met een totale score van 0-500 mm. Een lagere score staat voor minder pijn en een hogere score voor meer pijn.
WOMAC B (stijfheid) is de som van het zesde en zevende item, het ligt in het bereik van 0-200 mm.
WOMAC C (functie) is de som van het achtste tot vierentwintigste item, de score ligt in het bereik van 0-1700 mm.
|
Basislijn, week 8, 12 en 26 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Patiënt Global Assessment (PTGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12 en 26 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
PTGA (self-assessment of target knee artrose condition) werd door de deelnemers gemeten met behulp van de 5-punts Likert-schaal (0=zeer goed, 1=goed, 2=redelijk, 3=slecht, 4=zeer slecht) om de artroseaandoening te beoordelen.
Percentage deelnemers met verschillende categorieën PTGA-score bij aanvang, week 8, 12 en 26 worden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, 12 en 26 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Clinical Observer Global Assessment (COGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12 en 26 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
COGA (beoordeling van de conditie van artrose van de knie) werd door de arts gemeten met behulp van de 5-punts Likert-schaal (0=zeer goed, 1=goed, 2=redelijk, 3=slecht, 4=zeer slecht) om de artroseconditie van de deelnemer te beoordelen.
Percentage deelnemers met verschillende categorieën COGA-score bij aanvang, week 8, 12 en 26 worden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 8, 12 en 26 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Percentage deelnemers met verandering in gelijktijdige medicatie van artrosetherapie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De deelnemers werd gevraagd naar hun perceptie met betrekking tot aanvullende artrose-medicatie of -behandelingen of eventuele wijzigingen in regime of doseringen in vergelijking met hun uitgangssituatie (dag 1).
Elke verandering in de therapie (minder gebruik van andere therapieën, meer gebruik van andere therapieën en geen verandering in het gebruik van andere therapieën) tijdens het onderzoek werd gemeld.
|
Basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYNVIL06244
- U1111-1129-3321 (ANDER: UTN)
- EFC13912 (ANDER: Sanofi)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .