Un estudio de la eficacia y seguridad de Synvisc® en sujetos chinos con osteoartritis sintomática de la(s) rodilla(s)

Criterios de inclusión :

1. Los participantes tenían un diagnóstico de artrosis de la rodilla diana confirmada por una radiografía reciente (estrechamiento del espacio articular de leve a moderado y/o predominio de osteofitos en el compartimento tibiofemoral)
2. Puntuación analógica visual (VAS) de 100 mm de referencia WOMAC A1 entre 40 y 80 mm (dolor al caminar moderado o intenso) en la rodilla objetivo

3. Participantes con enfermedad bilateral incluidos en el estudio con las siguientes condiciones estrictas:

   • Solo una rodilla incluida en la evaluación de eficacia y considerada la rodilla objetivo (se debe seleccionar la peor rodilla según la escala de dolor WOMAC A1). La rodilla seleccionada debe cumplir los criterios de inclusión y exclusión
   • La rodilla no objetivo también podría tratarse con Synvisc® y no era necesario que cumpliera con los criterios de inclusión específicos de rodilla de grado Kellgren-Lawrence (KL) descritos anteriormente. Los demás criterios aplicados e incluidos en la evaluación de la seguridad
4. Las participantes premenopáusicas tuvieron una prueba de embarazo en orina negativa y continúan usando una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. De lo contrario, las mujeres habían sido estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (según lo documentado en el historial médico) durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

1. Deformidad significativa (que requiere corrección quirúrgica) en valgo o varo de la rodilla, laxitud de los ligamentos o inestabilidad meniscal
2. Enfermedad/afección inflamatoria concomitante o cualquier otra que pueda afectar las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, gota, seudogota, condrocalcinosis, etc.)
3. Historia de sepsis en cualquier articulación o cualquier preocupación clínica por un proceso infeccioso subagudo en la articulación objetivo
4. Antecedentes de cirugía en la rodilla diana (si se realizó < 6 meses)
5. Cirugía planificada en cualquier articulación de la extremidad inferior
6. Presencia de estasis venosa o linfática clínicamente significativa en la(s) pierna(s)
7. Derrame a tensión clínicamente aparente o inflamación en la rodilla objetivo
8. Enfermedad de la piel o infección en el área del sitio de la inyección.
9. Cualquier condición musculoesquelética que impida la medición de la eficacia en la rodilla objetivo
10. Mujeres embarazadas o lactantes
11. Hipersensibilidad a las proteínas aviares y/o a cualquier componente de la inyección a base de hialuronano
12. Tratamiento con cualquier Ácido Hialurónico (AH) o derivados en los 6 meses previos.
13. Tratamiento con esteroide intraarticular (IA) en los 3 meses previos
14. Cualquier contraindicación para la inyección IA, por ejemplo, terapia anticoagulante o preocupación clínica por una posible coagulopatía (por ejemplo, enfermedad del higado)
15. Cualquier condición médica significativa (p. ej., trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos, abuso activo de alcohol/drogas, etc.), cualquier condición médica que sea inestable o mal controlada u otro factor (p. ej., reubicación planificada) que el investigador consideró que interferiría con las evaluaciones del estudio y participación en el estudio

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.