증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 중국 피험자에서 Synvisc®의 효능 및 안전성에 대한 연구
2016년 1월 27일 업데이트: Sanofi
증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 중국 피험자에서 Synvisc®(Hylan G-F 20)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 전향적, 공개, 단일 팔 연구
주요 목표:
- 기준선 점수와 비교하여 26주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) A1 하위 점수(보행 통증)의 변화를 평가하기 위해
- 모든 치료 응급 부작용(AE)의 발생률, 중증도, 심각성, 관련성 및 빈도를 사용하여 안전성을 평가하기 위해
보조 목표:
- 기준선과 8주 및 12주 사이의 WOMAC A1 하위 점수(보행 통증)의 변화를 평가하기 위해
- 기준선과 8주, 12주 및 26주 사이에 WOMAC A, B 및 C 점수의 변화를 평가하기 위해
- 기준선과 8주, 12주 및 26주 사이에 환자 종합 평가(PTGA) 점수의 변화를 평가하기 위해
- 기준선과 8주, 12주 및 26주 사이의 임상 관찰자 종합 평가(COGA) 점수의 변화를 평가하기 위해
- 26주 동안 그리고 기준선과 1, 2, 8, 12, 26주 사이에 수반되는 골관절염(OA) 요법의 변화를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 26-28주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shangai, 중국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 참가자는 최근 X-레이로 확인된 표적 무릎의 OA 진단을 받았습니다(경증에서 중등도의 관절 공간 협착 및/또는 경골대퇴 구획에서 우세한 골극).
- 대상 무릎의 WOMAC A1 기준선 100mm VAS(시각적 아날로그 점수) 40~80mm(중등도 또는 중증 보행 통증)
아래의 엄격한 조건으로 연구에 포함된 양측 질병을 가진 참가자:
- 유효성 평가에는 무릎 하나만 포함되었고 Target Knee로 간주되었습니다(WOMAC A1 통증 척도에 의해 최악의 무릎이 선택되어야 함). 선택한 무릎은 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 비표적 무릎도 Synvisc®로 치료할 수 있으며 위에서 설명한 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 무릎 특정 포함 기준을 충족할 필요가 없습니다. 기타 기준이 적용되어 안전성 평가에 포함됨
- 폐경 전 여성 참가자는 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받았으며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용합니다. 그렇지 않은 경우, 여성은 적어도 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후(의료 기록에 기록된 대로)였습니다.
제외 기준:
- 상당한(수술 교정이 필요한) 무릎의 외반 또는 내반 기형, 인대 이완 또는 반월판 불안정
- 수반되는 염증 또는 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병/상태(예: 류마티스성 관절염, 대사성 뼈 질환, 건선, 통풍, 가성통풍, 연골석회화증 등)
- 모든 관절의 패혈증 병력 또는 대상 관절의 아급성 감염 과정에 대한 임상적 문제
- 대상 무릎 수술 이력(6개월 미만인 경우)
- 하지 관절에 계획된 수술
- 다리에 임상적으로 유의한 정맥 또는 림프 정체의 존재
- 대상 무릎에 임상적으로 명백한 긴장 삼출액 또는 염증
- 주사 부위의 피부 질환 또는 감염
- 대상 무릎에서 효능 측정을 방해하는 모든 근골격계 질환
- 임산부 또는 수유부
- 조류 단백질 및/또는 히알루로난 기반 주사 성분에 대한 과민증
- 지난 6개월 동안 히알루론산(HA) 또는 유도체를 이용한 치료.
- 지난 3개월 동안 관절내(IA) 스테로이드 치료
- IA 주사에 대한 모든 금기 사항(예: 항응고제 요법 또는 잠재적 응고 장애에 대한 임상적 우려(예: 간 질환)
- 조사자가 연구 평가 및 연구 참여
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신비스크
일주일 간격으로 Synvisc(하일란 G-F 20 16mg이 함유된 2.25ml 유리 주사기)의 3회 관절내(IA) 주사.
총 관찰 기간은 26주였다.
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관절 내 주사(미리 충전된 유리 주사기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) A1 하위 점수(보행 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차(LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속된 누락 데이터)
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WOMAC는 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A1(보행 통증)은 0-100 mm 척도로 측정되었으며, 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 26주차(LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속된 누락 데이터)
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부작용(AE) 개요
기간: 26주까지
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AE는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 바람직하지 않고 의도하지 않은 증상, 징후, 질병 또는 상태 또는 테스트 이상일 수 있습니다.
심각한 유해 사례(SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적 또는 상당한 장애/무능, 선천적 변칙.
치료 긴급 AE(TEAE): '치료 중 기간'(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 기간 종료까지) 동안 발생/악화된 AE.
범주 "AE"에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 및 12주차에 WOMAC A1 하위 점수(보행 통증)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A1(보행 통증)은 0-100 mm 척도로 측정되었으며, 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차 및 12주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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8주, 12주 및 26주차에 WOMAC A, B 및 C 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주 및 26주(LOCF에 의해 귀속된 누락 데이터)
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WOMAC는 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
각 문항은 0-100mm 척도로 측정되었으며 점수가 낮을수록 통증이 낮고(상태가 양호함) 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
WOMAC A(평평한 표면을 걷는 동안의 통증 측정)는 0-500mm 범위의 총 점수로 처음 5개 항목의 합계이며, 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
WOMAC B(Stiffness)는 여섯 번째와 일곱 번째 항목의 합으로 0~200mm 범위에 있습니다.
WOMAC C(기능)는 8번째에서 24번째 항목의 합계이며 점수는 0-1700mm 범위입니다.
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기준선, 8주, 12주 및 26주(LOCF에 의해 귀속된 누락 데이터)
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환자 종합 평가(PTGA) 점수
기간: 기준선, 8주, 12주 및 26주(LOCF에 의해 귀속된 누락 데이터)
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골관절염 상태를 평가하기 위해 참가자가 5점 리커트 척도(0=매우 좋음, 1=좋음, 2=보통, 3=나쁨, 4=매우 나쁨)를 사용하여 PTGA(표적 무릎 골관절염 상태의 자가 평가)를 측정했습니다.
기준선, 8주차, 12주차 및 26주차에 서로 다른 범주의 PTGA 점수를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 8주, 12주 및 26주(LOCF에 의해 귀속된 누락 데이터)
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임상 관찰자 종합 평가(COGA) 점수
기간: 기준선, 8주, 12주 및 26주(LOCF에 의해 귀속된 누락 데이터)
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COGA(표적 무릎 골관절염 상태 평가)는 참가자의 골관절염 상태를 평가하기 위해 의사가 5점 리커트 척도(0=매우 좋음, 1=좋음, 2=보통, 3=나쁨, 4=매우 나쁨)를 사용하여 측정했습니다.
기준선, 8주, 12주 및 26주차에서 서로 다른 범주의 COGA 점수를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 8주, 12주 및 26주(LOCF에 의해 귀속된 누락 데이터)
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26주차에 골관절염 치료의 병용 약물에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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참가자들에게 기준선(1일) 상태와 비교하여 추가 골관절염 약물 또는 치료 또는 요법 또는 용량의 변경에 대한 인식에 대해 질문했습니다.
연구 동안 요법의 모든 변화(다른 요법의 사용 감소, 다른 요법의 더 많은 사용 및 다른 요법의 사용 변화 없음)가 보고되었습니다.
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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하일란 G-F 20에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Cabrini Medical CentreGenzyme, a Sanofi Company알려지지 않은
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University of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은
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Genzyme, a Sanofi Company완전한