Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Synvisc® u chińskich pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Synvisc® (Hylan G-F 20) u chińskich pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić zmianę podskali A1 (ból podczas chodzenia) Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 26 tygodniu w porównaniu z wynikiem wyjściowym
  • Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania, ciężkości, ciężkości, pokrewieństwa i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić zmianę w podskali WOMAC A1 (ból podczas chodzenia) między punktem wyjściowym a 8. i 12. tygodniem
  • Aby ocenić zmianę wyniku WOMAC A, B i C między punktem wyjściowym a tygodniem 8, 12 i 26
  • Aby ocenić zmianę wyniku ogólnej oceny pacjenta (PTGA) między punktem wyjściowym a tygodniem 8, 12 i 26
  • Aby ocenić zmianę wyniku Globalnej Oceny Obserwatora Klinicznego (COGA) między punktem wyjściowym a tygodniem 8, 12 i 26
  • Aby ocenić zmianę w leczeniu towarzyszącej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w ciągu 26 tygodni oraz między wartością wyjściową a tygodniami 1, 2, 8, 12 i 26

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 26-28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shangai, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. U uczestników rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego potwierdzoną ostatnim zdjęciem rentgenowskim (łagodne do umiarkowanego zwężenie przestrzeni stawowej i/lub osteofity dominujące w przedziale piszczelowo-udowym)
  2. Punkt wyjściowy WOMAC A1 100 mm Visual Analog Score (VAS) między 40-80 mm (umiarkowany lub silny ból podczas chodzenia) w docelowym kolanie

  3. Uczestnicy z chorobą obustronną włączeni do badania z poniższymi ścisłymi warunkami:

    • Tylko jedno kolano zostało uwzględnione w ocenie skuteczności i uznane za kolano docelowe (należy wybrać najgorsze kolano według skali bólu WOMAC A1). Wybrane kolano musi spełniać kryteria włączenia i wyłączenia
    • Kolano niedocelowe również mogło być leczone Synvisc® i nie musiało spełniać opisanych powyżej kryteriów włączenia do kolana stopnia Kellgrena-Lawrence'a (KL). Pozostałe kryteria miały zastosowanie i zostały uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa
  4. Uczestniczki przed menopauzą miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nadal stosowały medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W przeciwnym razie kobiety były chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (jak udokumentowano w historii medycznej) przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczne (wymagające chirurgicznej korekty) koślawe lub szpotawe zniekształcenie kolana, wiotkość więzadeł lub niestabilność łąkotki
  2. Współistniejące zapalenie lub jakakolwiek inna choroba/stan, który może wpływać na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczyca, dna moczanowa, dna rzekoma, chondrokalcynoza itp.)
  3. Historia posocznicy w dowolnym stawie lub jakiekolwiek kliniczne obawy związane z podostrym procesem zakaźnym w docelowym stawie
  4. Historia operacji w docelowym kolanie (jeśli wykonano < 6 miesięcy)
  5. Planowana operacja dowolnego stawu kończyny dolnej
  6. Obecność klinicznie istotnego zastoju żylnego lub limfatycznego w nodze (nodze)
  7. Klinicznie widoczny napięty wysięk lub stan zapalny w docelowym kolanie
  8. Choroba skóry lub infekcja w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  9. Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego, który utrudniałby pomiar skuteczności w docelowym kolanie
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Nadwrażliwość na białka ptasie i/lub jakiekolwiek składniki zastrzyków na bazie hialuronianu
  12. Leczenie dowolnym kwasem hialuronowym (HA) lub jego pochodnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Leczenie steroidem dostawowym (IA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia IA, np. leczenie przeciwzakrzepowe lub kliniczne obawy dotyczące potencjalnej koagulopatii (np. choroba wątroby)
  15. Każdy istotny stan medyczny (np. poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków itp.), każdy stan medyczny, który jest niestabilny/słabo kontrolowany lub inny czynnik (np. planowana przeprowadzka), który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę badania i udział w badaniu

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Synvisc
Trzy dostawowe (IA) wstrzyknięcia Synvisc (2,25 ml szklana strzykawka zawierająca 16 mg hylanu G-F 20) w odstępach jednego tygodnia. Całkowity czas obserwacji wyniósł 26 tygodni.
Lek: Hylan G-F 20
Wstrzyknięcie dostawowe (szklana ampułko-strzykawka)
Inne nazwy:
  • Synvisc®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Subscore A1 (ból podczas chodzenia) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 (brakujące dane przypisane metodą Last Observation Carried Forward [LOCF])
WOMAC jest kwestionariuszem oceny stanu zdrowia składającym się z dwudziestu czterech pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A1 (ból chodzenia) mierzono w skali 0-100 mm, gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 (brakujące dane przypisane metodą Last Observation Carried Forward [LOCF])
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, oznaką, chorobą lub stanem lub nieprawidłowością testu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym produktem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE): zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się/pogorszyły podczas „okresu leczenia” (od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu badania). Kategoria „AE” obejmowała uczestnika zarówno z poważnym, jak i niepoważnym AE.
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w podskali WOMAC A1 (ból podczas chodzenia) w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC jest kwestionariuszem oceny stanu zdrowia składającym się z dwudziestu czterech pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A1 (ból chodzenia) mierzono w skali 0-100 mm, gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WOMAC A, B i C w tygodniach 8, 12 i 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 26 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC jest kwestionariuszem oceny stanu zdrowia składającym się z dwudziestu czterech pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). Każde pytanie było mierzone w skali 0-100 mm, gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból (lepszy stan), a wyższy wynik oznacza większy ból. WOMAC A (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) była sumą pierwszych pięciu pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie 0-500 mm, niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból. WOMAC B (Sztywność) jest sumą pozycji szóstej i siódmej, mieści się w przedziale 0-200 mm. WOMAC C (funkcja) to suma pozycji od ósmej do dwudziestej czwartej, wynik mieści się w przedziale 0-1700 mm.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 26 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Wynik globalnej oceny pacjenta (PTGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 26 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
PTGA (samoocena docelowego stanu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) została zmierzona przez uczestników za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0=bardzo dobrze, 1=dobrze, 2=dobrze, 3=słabo, 4=bardzo źle) w celu oceny stanu choroby zwyrodnieniowej stawów. Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi kategoriami wyniku PTGA na początku badania, w 8., 12. i 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 26 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Wynik Globalnej Oceny Obserwatora Klinicznego (COGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 26 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
COGA (ocena docelowego stanu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) była mierzona przez lekarza przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=bardzo dobrze, 1=dobrze, 2=dobrze, 3=słabo, 4=bardzo słabo) w celu oceny stanu choroby zwyrodnieniowej stawów uczestnika. Przedstawiono odsetek uczestników z różnymi kategoriami wyniku COGA na początku badania, w 8., 12. i 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 26 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Odsetek uczestników ze zmianą jednoczesnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Uczestników zapytano o ich opinie na temat wszelkich dodatkowych leków lub metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów lub jakichkolwiek zmian w schemacie lub dawkach w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 1). Zgłoszono wszelkie zmiany w terapii (mniejsze stosowanie innych terapii, częstsze stosowanie innych terapii i brak zmian w stosowaniu innych terapii) podczas badania.
Linia bazowa do 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNVIL06244
  • U1111-1129-3321 (INNY: UTN)
  • EFC13912 (INNY: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hylan G-F 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj