Um estudo da eficácia e segurança do Synvisc® em indivíduos chineses com osteoartrite sintomática do(s) joelho(s)

Critério de inclusão :

1. Os participantes tiveram diagnóstico de OA do Joelho Alvo confirmado por Raio-X recente (estreitamento leve a moderado do espaço articular e/ou osteófitos predominantes no compartimento tibiofemoral)
2. WOMAC A1 linha de base 100 mm Visual Analog Score (VAS) entre 40-80 mm (dor moderada ou intensa ao caminhar) no joelho alvo

3. Participantes com doença bilateral incluídos no estudo com as condições estritas abaixo:

   • Apenas um joelho foi incluído na avaliação de eficácia e considerado o joelho alvo (deve ser selecionado o pior joelho pela escala de dor WOMAC A1). O joelho selecionado deve atender aos critérios de inclusão e exclusão
   • O joelho não-alvo também pode ser tratado com Synvisc® e não precisa atender aos critérios de inclusão específicos do joelho de grau Kellgren-Lawrence (KL) descritos acima. Os outros critérios aplicados e incluídos na avaliação de segurança
4. As participantes do sexo feminino na pré-menopausa tiveram um teste de gravidez de urina negativo e continuaram a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo. Caso contrário, as mulheres foram cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (conforme documentado na história médica) por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

1. Deformidade em valgo ou varo significativa (requerendo correção cirúrgica) do joelho, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal
2. Inflamação concomitante ou qualquer outra doença/condição que possa afetar as articulações (por exemplo, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, psoríase, gota, pseudogota, condrocalcinose, etc.)
3. História de sepse em qualquer articulação ou qualquer preocupação clínica por um processo infeccioso subagudo na articulação alvo
4. História de cirurgia no joelho alvo (se realizada < 6 meses)
5. Cirurgia planejada em qualquer articulação da extremidade inferior
6. Presença de estase venosa ou linfática clinicamente significativa na(s) perna(s)
7. Derrame tenso ou inflamação clinicamente aparente no joelho alvo
8. Doença de pele ou infecção na área do local da injeção
9. Qualquer condição musculoesquelética que impeça a medição da eficácia no joelho alvo
10. Mulheres grávidas ou lactantes
11. Hipersensibilidade a proteínas aviárias e/ou quaisquer componentes de injeção à base de hialuronano
12. Tratamento com qualquer Ácido Hialurônico (AH) ou derivados nos últimos 6 meses.
13. Tratamento com esteróide intra-articular (IA) nos últimos 3 meses
14. Qualquer contra-indicação para injeção IA, por exemplo, terapia anticoagulante ou preocupação clínica para coagulopatia potencial (por exemplo, doença hepática)
15. Qualquer condição médica significativa (por exemplo, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos, abuso ativo de álcool/drogas, etc.), qualquer condição médica que seja instável/mal controlada ou outro fator (por exemplo, realocação planejada) que o investigador sentiu que interferiria nas avaliações do estudo e participação no estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.