En studie av effektiviteten och säkerheten av Synvisc® hos kinesiska personer med symtomatisk artros i knäet(n)
27 januari 2016 uppdaterad av: Sanofi
En multicenter, prospektiv, öppen, enkelarmsstudie av effektiviteten och säkerheten av Synvisc® (Hylan G-F 20) hos kinesiska försökspersoner med symtomatisk artros i knä(n)
Huvudmål:
- För att utvärdera förändringen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subpoäng (gångsmärta) vid 26 veckor jämfört med Baseline-poängen
- För att utvärdera säkerheten med hjälp av förekomsten, svårighetsgraden, allvaret, sambandet och frekvensen av alla behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Sekundära mål:
- För att utvärdera förändringen i WOMAC A1 subpoäng (gångsmärta) mellan baslinjen och vecka 8 och 12
- För att utvärdera förändringen i WOMAC A, B och C poäng mellan baslinjen och veckorna 8, 12 och 26
- För att utvärdera förändringen i Patient Global Assessment (PTGA)-poäng mellan baslinjen och veckorna 8, 12 och 26
- För att utvärdera förändringen i Clinical Observer Global Assessment (COGA) poäng mellan baslinjen och veckorna 8, 12 och 26
- För att utvärdera förändringen i samtidig behandling med artros (OA) under 26 veckor och mellan baslinjen och vecka 1, 2, 8, 12 och 26
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieperiodens längd för varje deltagare var 26-28 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shangai, Kina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Deltagarna hade en diagnos av artrose i målknäet bekräftad av nyligen genomförd röntgen (lindrig till måttlig förträngning av ledutrymmet och/eller osteofyter dominerande i tibiofemoral avdelningen)
- WOMAC A1 baslinje 100 mm Visual Analog Score (VAS) mellan 40-80 mm (måttlig eller svår gångsmärta) i målknäet
Deltagare med bilateral sjukdom inkluderade i studien med följande strikta villkor:
- Endast ett knä ingick i effektbedömningen och betraktades som målknäet (det värsta knäet enligt WOMAC A1 smärtskalan bör väljas). Det valda knäet måste uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning
- Det icke-målknä kan också behandlas med Synvisc® och behövde inte uppfylla de knäspecifika inklusionskriterierna av Kellgren-Lawrence (KL) grad som beskrivs ovan. De övriga kriterierna tillämpades och ingick i säkerhetsbedömningen
- Pre-menopausala kvinnliga deltagare hade ett negativt uringraviditetstest och fortsätter att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Annars hade kvinnor varit kirurgiskt sterila eller postmenopausala (som dokumenterats i medicinsk historia) i minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Betydande (kräver kirurgisk korrigering) valgus- eller varusdeformitet i knäet, ligamentös slapphet eller meniskinstabilitet
- Samtidig inflammatorisk eller annan sjukdom/tillstånd som kan påverka leder (t.ex. reumatoid artrit, metabolisk skelettsjukdom, psoriasis, gikt, pseudogout, kondrokalcinos etc)
- Historik av sepsis i någon led eller någon klinisk oro för en subakut infektionsprocess i målleden
- Historik om operation i målknäet (om gjort < 6 månader)
- Planerad operation på någon nedre extremitetsled
- Förekomst av kliniskt signifikant venös eller lymfatisk stas i benet/benen
- Kliniskt uppenbar spänd effusion eller inflammation vid målknäet
- Hudsjukdom eller infektion i området för injektionsstället
- Varje muskuloskeletalt tillstånd som skulle försvåra mätning av effekt vid målknäet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Överkänslighet mot fågelproteiner och/eller komponenter i hyaluronanbaserad injektion
- Behandling med någon hyaluronsyra (HA) eller derivat under de senaste 6 månaderna.
- Behandling med intraartikulär (IA) steroid under de senaste 3 månaderna
- Alla kontraindikationer för IA-injektion, t.ex. antikoagulantiabehandling eller klinisk oro för potentiell koagulopati (t.ex. leversjukdom)
- Alla betydande medicinska tillstånd (t.ex. betydande psykiatriska eller neurologiska störningar, aktivt alkohol-/drogmissbruk, etc), alla medicinska tillstånd som är instabila/dåligt kontrollerade eller annan faktor (t.ex. planerad omplacering) som utredaren ansåg skulle störa studieutvärderingar och studiedeltagande
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Synvisc
Tre intraartikulära (IA) injektioner av Synvisc (2,25 ml glasspruta innehållande 16 mg hylan G-F 20) med en veckas intervall.
Den totala observationstiden var 26 veckor.
|
Intraartikulär injektion (förfylld glasspruta)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Subscore (Walking Pain) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26 (saknade data från Last Observation Carried Forward [LOCF])
|
WOMAC är enkät om hälsotillståndsmått med tjugofyra frågor som omfattar 3 subskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion).
WOMAC A1 (gångsmärta) mättes på en skala från 0-100 mm, där lägre poäng representerar lägre smärta och högre poäng representerar högre smärta.
|
Baslinje, vecka 26 (saknade data från Last Observation Carried Forward [LOCF])
|
|
Översikt över negativa händelser (AE)
Tidsram: Fram till vecka 26
|
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt symptom, tecken, sjukdom eller tillstånd, eller testavvikelse oavsett om det anses relaterat till undersökningsprodukten eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE): biverkningar som utvecklades/förvärrades under behandlingsperioden (från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studieperioden).
Kategori "AE" inkluderade deltagare med både allvarliga och icke allvarliga AE.
|
Fram till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i WOMAC A1-subscore (gångsmärta) vid vecka 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12 (data saknas från LOCF)
|
WOMAC är enkät om hälsotillståndsmått med tjugofyra frågor som omfattar 3 subskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion).
WOMAC A1 (gångsmärta) mättes på en skala från 0-100 mm, där lägre poäng representerar lägre smärta och högre poäng representerar högre smärta.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12 (data saknas från LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i WOMAC A, B och C-poäng vid vecka 8, 12 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 12 och 26 (data saknas från LOCF)
|
WOMAC är enkät om hälsotillståndsmått med tjugofyra frågor som omfattar 3 subskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion).
Varje fråga mättes på en skala från 0-100 mm där lägre poäng representerar lägre smärta (bättre tillstånd) och högre poäng representerar högre smärta.
WOMAC A (mått på smärta under gång på en plan yta) var summan av de första fem objekten med totalpoäng från 0-500 mm, Lägre poäng representerar lägre smärta och högre poäng representerar högre smärta.
WOMAC B (Stiffness) är summan av den sjätte och sjunde artikeln, den ligger i intervallet 0-200 mm.
WOMAC C (funktion) är summan av den åttonde till tjugofjärde posten, poängen ligger i intervallet 0-1700 mm.
|
Baslinje, vecka 8, 12 och 26 (data saknas från LOCF)
|
|
Patient Global Assessment (PTGA)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 12 och 26 (data saknas från LOCF)
|
PTGA (självutvärdering av målknäartrostillstånd) mättes med hjälp av 5-punkts Likert-skalan (0=mycket bra, 1=bra, 2=tillstånd, 3=dåligt, 4=mycket dåligt) av deltagarna för att betygsätta artrostillståndet.
Andel deltagare med olika kategorier av PTGA-poäng vid baslinjen, vecka 8, 12 och 26 rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, 12 och 26 (data saknas från LOCF)
|
|
Clinical Observer Global Assessment (COGA) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 12 och 26 (data saknas från LOCF)
|
COGA (bedömning av målknäartrostillstånd) mättes med hjälp av 5-punkts Likert-skalan (0=mycket bra, 1=bra, 2=tillstånd, 3=dåligt, 4=mycket dåligt) av läkaren för att bedöma deltagarens artrostillstånd.
Andel deltagare med olika kategorier av COGA-poäng vid baslinjen, vecka 8, 12 och 26 rapporteras.
|
Baslinje, vecka 8, 12 och 26 (data saknas från LOCF)
|
|
Andel deltagare med förändring i samtidig medicinering av artrosterapi vid vecka 26
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
|
Deltagarna tillfrågades om deras uppfattning om eventuella ytterligare artrosmediciner eller -behandlingar eller eventuella förändringar i regim eller doser jämfört med deras baslinjetillstånd (dag 1).
Varje förändring av behandlingen (mindre användning av andra behandlingar, mer användning av andra behandlingar och ingen förändring av användningen av andra behandlingar) rapporterades under studien.
|
Baslinje fram till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNVIL06244
- U1111-1129-3321 (ÖVRIG: UTN)
- EFC13912 (ÖVRIG: Sanofi)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .