Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Synvisc® hos kinesiske personer med symptomatisk slidgigt i knæet/knæerne

27. januar 2016 opdateret af: Sanofi

En multicenter, prospektiv, åben-label, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Synvisc® (Hylan G-F 20) hos kinesiske forsøgspersoner med symptomatisk slidgigt i knæet/knæerne.

Primært mål:

  • For at evaluere ændringen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subscore (gangsmerter) efter 26 uger sammenlignet med baseline scoren
  • For at evaluere sikkerheden ved hjælp af forekomsten, sværhedsgraden, alvoren, slægtskabet og hyppigheden af ​​alle behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)

Sekundære mål:

  • For at evaluere ændringen i WOMAC A1 subscore (gangsmerter) mellem baseline og uge 8 og 12
  • For at evaluere ændringen i WOMAC A, B og C score mellem baseline og uge 8, 12 og 26
  • For at evaluere ændringen i Patient Global Assessment (PTGA)-score mellem baseline og uge 8, 12 og 26
  • For at evaluere ændringen i Clinical Observer Global Assessment (COGA)-score mellem baseline og uge 8, 12 og 26
  • For at evaluere ændringen i samtidig osteoarthritis (OA) behandling over 26 uger og mellem baseline og uge 1, 2, 8, 12 og 26

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsesperioden for hver deltager var 26-28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne havde en diagnose af OA i Target Knee bekræftet ved nylig røntgen (mild til moderat indsnævring af ledspalten og/eller osteofytter dominerende i tibiofemoral compartment)
  2. WOMAC A1 baseline 100 mm Visual Analog Score (VAS) mellem 40-80 mm (moderat eller svær gangsmerter) i Target-knæet

  3. Deltagere med bilateral sygdom inkluderet i undersøgelsen med følgende strenge betingelser:

    • Kun ét knæ inkluderet i effektvurderingen og betragtes som målknæet (det værste knæ af WOMAC A1 smerteskalaen bør vælges). Det valgte knæ skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne
    • Ikke-målknæet kan også blive behandlet med Synvisc® og behøvede ikke at opfylde de Kellgren-Lawrence (KL)-grad knæspecifikke inklusionskriterier beskrevet ovenfor. De andre kriterier blev anvendt og inkluderet i sikkerhedsvurderingen
  4. Præmenopausale kvindelige deltagere havde en negativ uringraviditetstest og fortsætter med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Ellers havde kvinder været kirurgisk sterile eller postmenopausale (som dokumenteret i sygehistorien) i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig (kræver kirurgisk korrektion) valgus eller varus deformitet af knæet, ligamentøs slaphed eller menisk ustabilitet
  2. Samtidig inflammatorisk eller enhver anden sygdom/tilstand, der kan påvirke leddene (f.eks. leddegigt, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, pseudogout, chondrocalcinose osv.)
  3. Anamnese med sepsis i ethvert led eller enhver klinisk bekymring for en subakut infektiøs proces i målleddet
  4. Anamnese med operation i målknæet (hvis udført < 6 måneder)
  5. Planlagt operation på ethvert led i underekstremiteterne
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikant venøs eller lymfatisk stase i benet/benene
  7. Klinisk tilsyneladende spændt effusion eller betændelse ved målknæet
  8. Hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet
  9. Enhver muskuloskeletal tilstand, der ville hindre måling af effektivitet ved målknæet
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Overfølsomhed over for fugleproteiner og/eller komponenter af hyaluronan-baseret injektion
  12. Behandling med enhver hyaluronsyre (HA) eller derivater inden for de foregående 6 måneder.
  13. Behandling med intraartikulær (IA) steroid inden for de foregående 3 måneder
  14. Enhver kontraindikation til IA-injektion, f.eks. antikoagulantbehandling eller klinisk bekymring for potentiel koagulopati (f.eks. lever sygdom)
  15. Enhver væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser, aktivt alkohol-/stofmisbrug osv.), enhver medicinsk tilstand, der er ustabil/dårligt kontrolleret eller anden faktor (f.eks. planlagt flytning), som efterforskeren mente ville forstyrre undersøgelsesevalueringer og studiedeltagelse

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Synvisc
Tre intraartikulære (IA) injektioner af Synvisc (2,25 ml glassprøjte indeholdende 16 mg hylan G-F 20) med intervaller på en uge. Den samlede observationsvarighed var 26 uger.
Medicin: Hylan G-F 20
Intraartikulær injektion (fyldt glassprøjte)
Andre navne:
  • Synvisc®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Subscore (Walking Pain) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 (manglende data imputeret af sidste observation fremført [LOCF])
WOMAC er et spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). WOMAC A1 (gangsmerter) blev målt på en skala fra 0-100 mm, hvor lavere score repræsenterer lavere smerte og højere score repræsenterer højere smerte.
Baseline, uge ​​26 (manglende data imputeret af sidste observation fremført [LOCF])
Oversigt over uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til uge 26
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet symptom, tegn, sygdom eller tilstand eller testabnormitet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er (TEAE): AE'er, der udviklede sig/forværredes i løbet af 'on- treatment perioden' (fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsesperioden). Kategori "AE" inkluderede deltagere med både alvorlig og ikke-alvorlig AE.
Op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC A1 Subscore (Gåsmerter) i uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 12 (manglende data imputeret af LOCF)
WOMAC er et spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). WOMAC A1 (gangsmerter) blev målt på en skala fra 0-100 mm, hvor lavere score repræsenterer lavere smerte og højere score repræsenterer højere smerte.
Baseline, uge ​​8 og uge 12 (manglende data imputeret af LOCF)
Ændring fra baseline i WOMAC A, B og C score i uge 8, 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12 og 26 (manglende data imputeret af LOCF)
WOMAC er et spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). Hvert spørgsmål blev målt på en skala fra 0-100 mm, hvor lavere score repræsenterer lavere smerte (bedre tilstand) og højere score repræsenterer højere smerte. WOMAC A (mål for smerte under gang på en flad overflade) var summen af ​​de første fem elementer med en samlet score fra 0-500 mm, Lavere score repræsenterer lavere smerte og højere score repræsenterer højere smerte. WOMAC B (Stivhed) er summen af ​​det sjette og syvende element, det er i området 0-200 mm. WOMAC C (funktion) er summen af ​​det ottende til fireogtyvende element, scoren er i intervallet 0-1700 mm.
Baseline, uge ​​8, 12 og 26 (manglende data imputeret af LOCF)
Patient Global Assessment (PTGA)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12 og 26 (manglende data imputeret af LOCF)
PTGA (selvvurdering af målknæartrosetilstand) blev målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (0=meget godt, 1=godt, 2=rimeligt, 3=dårligt, 4=meget dårligt) af deltagerne for at vurdere slidgigttilstanden. Procentdel af deltagere med forskellige kategorier af PTGA-score ved baseline, uge ​​8, 12 og 26 er rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 12 og 26 (manglende data imputeret af LOCF)
Clinical Observer Global Assessment (COGA) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12 og 26 (manglende data imputeret af LOCF)
COGA (vurdering af målknæartrosetilstand) blev målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (0=meget godt, 1=godt, 2=rimeligt, 3=dårlig, 4=meget dårligt) af lægen for at vurdere deltagerens slidgigttilstand. Procentdel af deltagere med forskellige kategorier af COGA-score ved baseline, uge ​​8, 12 og 26 er rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 12 og 26 (manglende data imputeret af LOCF)
Procentdel af deltagere med ændring i samtidig medicinering af slidgigtterapi i uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Deltagerne blev spurgt om deres opfattelse af yderligere slidgigtmedicin eller -behandlinger eller ændringer i kur eller dosering sammenlignet med deres baseline (dag 1) tilstand. Enhver ændring i terapien (mindre brug af andre terapier, mere brug af andre terapier og ingen ændring i brug af andre terapier) i løbet af undersøgelsen blev rapporteret.
Baseline op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (SKØN)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNVIL06244
  • U1111-1129-3321 (ANDET: UTN)
  • EFC13912 (ANDET: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Hylan G-F 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner