Исследование эффективности и безопасности Synvisc® у китайских субъектов с симптоматическим остеоартритом коленного(ых) сустава(ов)
27 января 2016 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности Synvisc® (Hylan G-F 20) у китайских субъектов с симптоматическим остеоартритом коленного(-ых) сустава(-ов)
Основная цель:
- Оценить изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) A1 (боль при ходьбе) через 26 недель по сравнению с исходным показателем.
- Для оценки безопасности с использованием частоты, тяжести, серьезности, связанности и частоты всех возникающих при лечении нежелательных явлений (НЯ).
Второстепенные цели:
- Оценить изменение подшкалы WOMAC A1 (боль при ходьбе) между исходным уровнем и неделями 8 и 12.
- Для оценки изменения показателей WOMAC A, B и C между исходным уровнем и 8, 12 и 26 неделями.
- Для оценки изменений в общей оценке пациента (PTGA) между исходным уровнем и 8, 12 и 26 неделями.
- Чтобы оценить изменение общей оценки Clinical Observer Global Assessment (COGA) между исходным уровнем и 8, 12 и 26 неделями
- Оценить изменение сопутствующей терапии остеоартрита (ОА) в течение 26 недель и между исходным уровнем и 1, 2, 8, 12 и 26 неделями.
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность периода исследования для каждого участника составила 26-28 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shangai, Китай
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- У участников был диагноз ОА целевого колена, подтвержденный недавним рентгенологическим исследованием (сужение суставной щели от легкой до умеренной степени и/или преобладание остеофитов в тибиофеморальном отделе).
- Исходный уровень WOMAC A1 100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 40 до 80 мм (умеренная или сильная боль при ходьбе) в целевом колене
Участники с двусторонним заболеванием, включенные в исследование, выполняли следующие строгие условия:
- Только одно колено было включено в оценку эффективности и считалось целевым коленом (должно быть выбрано самое худшее колено по шкале боли WOMAC A1). Выбранное колено должно соответствовать критериям включения и исключения
- Колено, не являющееся целевым, также можно лечить с помощью Synvisc®, и при этом не требуется, чтобы оно соответствовало специфическим критериям включения по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL), описанным выше. Другие применяемые критерии, включенные в оценку безопасности
- Участники женского пола в пременопаузе имели отрицательный тест мочи на беременность и продолжали использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования. В противном случае женщины были хирургически бесплодны или находились в постменопаузе (как задокументировано в истории болезни) в течение как минимум 1 года.
Критерий исключения:
- Значительная (требующая хирургической коррекции) вальгусная или варусная деформация коленного сустава, слабость связок или нестабильность мениска
- Сопутствующее воспалительное или любое другое заболевание/состояние, которое может поражать суставы (например, ревматоидный артрит, метаболическое заболевание костей, псориаз, подагра, псевдоподагра, хондрокальциноз и т. д.)
- История сепсиса в любом суставе или любое клиническое подозрение на подострый инфекционный процесс в целевом суставе
- История операции на целевом колене (если она была проведена < 6 месяцев)
- Плановая операция на любом суставе нижней конечности
- Наличие клинически значимого венозного или лимфатического стаза в ноге (ногах)
- Клинически выраженный напряженный выпот или воспаление в целевом колене
- Заболевание кожи или инфекция в области места инъекции
- Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее измерению эффективности в целевом колене.
- Беременные или кормящие женщины
- Повышенная чувствительность к птичьим белкам и/или любым компонентам инъекций на основе гиалуроновой кислоты.
- Лечение любой гиалуроновой кислотой (ГК) или ее производными в течение предыдущих 6 месяцев.
- Лечение внутрисуставными (IA) стероидами в предыдущие 3 месяца
- Любые противопоказания к ИА инъекциям, например, антикоагулянтная терапия или клиническое подозрение на возможную коагулопатию (например, болезнь печени)
- Любое серьезное заболевание (например, серьезные психические или неврологические расстройства, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками и т. д.), любое нестабильное/плохо контролируемое заболевание или другой фактор (например, запланированное переселение), который, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования и участие в исследовании
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синвиск
Три внутрисуставные (IA) инъекции Synvisc (стеклянный шприц 2,25 мл, содержащий 16 мг hylan G-F 20) с интервалом в одну неделю.
Общая продолжительность наблюдения составила 26 недель.
|
Внутрисуставная инъекция (предварительно наполненный стеклянный шприц)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) A1 (боль при ходьбе) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя (отсутствующие данные обусловлены переносом данных последнего наблюдения [LOCF])
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из двадцати четырех вопросов, включающих 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A1 (боль при ходьбе) измеряли по шкале от 0 до 100 мм, где более низкий балл представляет меньшую боль, а более высокий балл представляет более сильную боль.
|
Исходный уровень, 26-я неделя (отсутствующие данные обусловлены переносом данных последнего наблюдения [LOCF])
|
|
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 26 недели
|
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным симптомом, признаком, заболеванием или состоянием, или отклонением от нормы теста, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ — НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE): НЯ, которые развились/ухудшились в течение «периода лечения» (от первой дозы исследуемого препарата до конца периода исследования).
Категория «НЯ» включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
|
До 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы WOMAC A1 (боль при ходьбе) на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 12 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из двадцати четырех вопросов, включающих 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A1 (боль при ходьбе) измеряли по шкале от 0 до 100 мм, где более низкий балл представляет меньшую боль, а более высокий балл представляет более сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 12 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей WOMAC A, B и C на 8-й, 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 26 неделя (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из двадцати четырех вопросов, включающих 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
Каждый вопрос измерялся по шкале от 0 до 100 мм, где более низкий балл представляет меньшую боль (лучшее состояние), а более высокий балл представляет более сильную боль.
WOMAC A (показатель боли при ходьбе по ровной поверхности) представлял собой сумму первых пяти пунктов с общей оценкой в диапазоне от 0 до 500 мм, более низкий балл представляет собой меньшую боль, а более высокий балл представляет более сильную боль.
WOMAC B (Жесткость) – это сумма шестого и седьмого пункта, она находится в пределах 0-200 мм.
WOMAC C (функция) - сумма с восьмого по двадцать четвертый пункт, оценка находится в диапазоне 0-1700 мм.
|
Исходный уровень, 8, 12 и 26 неделя (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Оценка общей оценки пациента (PTGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 26 неделя (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
PTGA (самооценка состояния целевого остеоартрита коленного сустава) измерялась участниками с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 3 = плохо, 4 = очень плохо) для оценки состояния остеоартрита.
Сообщается процент участников с различными категориями оценки PTGA на исходном уровне, на 8-й, 12-й и 26-й неделе.
|
Исходный уровень, 8, 12 и 26 неделя (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Общая оценка клинического наблюдателя (COGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 26 неделя (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
COGA (оценка целевого состояния остеоартрита коленного сустава) измерялась врачом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 3 = плохо, 4 = очень плохо) для оценки состояния участника остеоартрита.
Сообщается процент участников с различными категориями баллов COGA на исходном уровне, на 8-й, 12-й и 26-й неделях.
|
Исходный уровень, 8, 12 и 26 неделя (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Процент участников с изменением сопутствующего лечения остеоартрита на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Участников спросили об их восприятии любых дополнительных лекарств или методов лечения остеоартрита или любых изменений в схеме или дозировках по сравнению с их исходным состоянием (День 1).
Сообщалось о любых изменениях в терапии (меньшее использование других методов лечения, большее использование других методов лечения и отсутствие изменений в использовании других методов лечения) во время исследования.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNVIL06244
- U1111-1129-3321 (ДРУГОЙ: UTN)
- EFC13912 (ДРУГОЙ: Sanofi)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .