Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Synvisc® in soggetti cinesi con osteoartrite sintomatica del/i ginocchio/i

Criterio di inclusione :

1. I partecipanti avevano una diagnosi di OA del Target Knee confermata da una recente radiografia (restringimento dello spazio articolare da lieve a moderato e/o osteofiti predominanti nel compartimento tibiofemorale)
2. WOMAC A1 basale 100 mm Visual Analog Score (VAS) tra 40-80 mm (dolore al cammino moderato o grave) nel ginocchio target

3. Partecipanti con malattia bilaterale inclusi nello studio con le seguenti rigorose condizioni:

   • Solo un ginocchio è stato incluso nella valutazione dell'efficacia ed è stato considerato il ginocchio target (dovrebbe essere selezionato il ginocchio peggiore secondo la scala del dolore WOMAC A1). Il ginocchio selezionato deve soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione
   • Anche il ginocchio non target potrebbe essere trattato con Synvisc® e non è necessario che soddisfi i criteri di inclusione specifici del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence (KL) sopra descritti. Gli altri criteri applicati e inclusi nella valutazione della sicurezza
4. Le partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo e continuano a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio. Altrimenti, le donne erano state chirurgicamente sterili o in postmenopausa (come documentato nell'anamnesi) per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

1. Deformità significativa in valgo o varo del ginocchio (che richiede correzione chirurgica), lassità legamentosa o instabilità meniscale
2. Infiammazione concomitante o qualsiasi altra malattia/condizione che potrebbe interessare le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, pseudogotta, condrocalcinosi ecc.)
3. Storia di sepsi in qualsiasi articolazione o preoccupazione clinica per un processo infettivo subacuto nell'articolazione bersaglio
4. Storia di intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio (se eseguito <6 mesi)
5. Chirurgia pianificata su qualsiasi articolazione degli arti inferiori
6. Presenza di stasi venosa o linfatica clinicamente significativa nelle gambe
7. Versamento teso clinicamente evidente o infiammazione al ginocchio bersaglio
8. Malattia della pelle o infezione nell'area del sito di iniezione
9. Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che impedirebbe la misurazione dell'efficacia al ginocchio bersaglio
10. Donne in gravidanza o in allattamento
11. Ipersensibilità alle proteine ​​aviarie e/o a qualsiasi componente dell'iniezione a base di acido ialuronico
12. Trattamento con qualsiasi acido ialuronico (HA) o derivati ​​nei 6 mesi precedenti.
13. Trattamento con steroidi intra-articolari (IA) nei 3 mesi precedenti
14. Qualsiasi controindicazione all'iniezione intravenosa, ad es. terapia anticoagulante o preoccupazione clinica per una potenziale coagulopatia (ad es. malattia del fegato)
15. Qualsiasi condizione medica significativa (ad esempio, disturbi psichiatrici o neurologici significativi, abuso attivo di alcol/droghe, ecc.), qualsiasi condizione medica instabile/scarsamente controllata o altro fattore (ad esempio, trasferimento pianificato) che secondo lo sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio e partecipazione allo studio

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.