急性足関節捻挫の機能的治療：Softcast Wrap 対 MOKcast
2012年4月24日 更新者：Daniel Mensch、Spaarne Gasthuis
急性足関節捻挫の機能的治療：Softcast Wrap と MOKcast の比較。前向きランダム化単一施設試験
この研究では、足首の捻挫に対する 2 つの治療オプションを比較します。 100 人の患者が、柔軟なギプス治療と、同じ素材で作られた取り外し可能で調節可能な装具との間で無作為に割り付けられました。
フォローアップは4ヶ月でした。 主要な結果は機能スコアでした。 副次評価項目は、治療に対する患者の満足度スコアと治療結果でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarneziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• グレード 2 および 3 の急性足首捻挫
除外基準:
- 持続的な不安定性を伴う足首の捻挫の病歴
- グレード I 外側足首捻挫
- 足首骨折
- 両側足首捻挫
- 以前の足首靭帯手術
- 下肢の神経筋障害
- 関節リウマチ、
- アルコール依存症、
- 深刻な精神疾患または神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モク
Softcast 素材で作られた調節可能で取り外し可能なブレース
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取り外し可能で調節可能な足首サポートで機能的に治療された足首の捻挫
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アクティブコンパレータ：包む
ソフトキャストアンクルキャスト
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足関節ギプスによる足関節捻挫の機能的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カールソンスコアによる機能スコア
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
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修正された KSS は、足首と足の知覚機能について 0 ～ 90 のスコアを与え、日常機能に関連する 8 つのトピックに分けます。
4 か月の修正 KSS が主要エンドポイントでした。
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4ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
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ビジュアル アナログ スケール (1-10) で測定
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4ヶ月のフォローアップ
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満足度スコア
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
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スケール 1 ～ 10 での治療の満足度スコアと治療結果
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4ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Mensch, MD、Spaarne Gasthuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。