Funkcjonalne leczenie ostrych skręceń stawu skokowego: Softcast Wrap kontra MOKcast
24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Daniel Mensch, Spaarne Gasthuis
Funkcjonalne leczenie ostrych skręceń stawu skokowego: Softcast Wrap kontra MOKcast. Prospektywna randomizowana jednoośrodkowa próba
W tym badaniu porównujemy dwie opcje leczenia skręceń stawu skokowego. 100 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej elastyczny gips oraz wyjmowaną i regulowaną ortezę wykonaną z tych samych materiałów.
Obserwacja trwała 4 miesiące. Pierwszorzędowym wynikiem były wyniki funkcjonalne. Drugorzędowymi miarami wyników były zadowolenie pacjentów z leczenia oraz wynik leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Spaarneziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Ostre skręcenie stawu skokowego stopnia 2 i 3
Kryteria wyłączenia:
- historia skręcenia stawu skokowego z uporczywą niestabilnością
- boczne skręcenie stawu skokowego I stopnia
- złamanie kostki
- obustronne skręcenie stawu skokowego
- przebyta operacja więzadła skokowego
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe kończyn dolnych
- reumatoidalne zapalenie stawów,
- alkoholizm,
- poważna choroba psychiczna lub neurologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOK
Regulowana i wyjmowana orteza wykonana z materiału Softcast
|
Skręcenie stawu skokowego leczone funkcjonalnie z wyjmowanym i regulowanym stabilizatorem stawu skokowego
|
|
Aktywny komparator: ZAWINĄĆ
Miękki odlew kostki
|
Funkcjonalne leczenie skręceń stawu skokowego za pomocą gipsu stawu skokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne według skali Karlssona
Ramy czasowe: Obserwacja 4 miesiące
|
Zmodyfikowany KSS daje wynik od 0 do 90 na postrzeganą funkcję kostki i stopy, podzieloną na osiem tematów związanych z codziennym funkcjonowaniem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zmodyfikowany KSS po 4 miesiącach.
|
Obserwacja 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: obserwacja 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10)
|
obserwacja 4 miesiące
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: obserwacja 4 miesiące
|
oceny zadowolenia z leczenia oraz wyniku leczenia w skali 1-10
|
obserwacja 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Mensch, MD, Spaarne Gasthuis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAPvsMOK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .