Funkční léčba akutních výronů kotníku: Softcast Wrap versus MOKcast
24. dubna 2012 aktualizováno: Daniel Mensch, Spaarne Gasthuis
Funkční léčba akutních výronů kotníku: Softcast Wrap versus MOKcast. Prospektivní randomizovaná studie s jedním centrem
V této studii porovnáváme dvě možnosti léčby podvrtnutí kotníku. 100 pacientů bylo randomizováno mezi flexibilní sádrové ošetření a snímatelnou a nastavitelnou ortézu vyrobenou ze stejných materiálů.
Sledování bylo 4 měsíce. Primárním výsledkem bylo funkční skóre. Sekundárními ukazateli výsledku byly skóre spokojenosti pacientů s léčbou a také výsledek léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Spaarneziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Akutní podvrtnutí kotníku 2. a 3. stupně
Kritéria vyloučení:
- anamnéza výronů kotníku s přetrvávající nestabilitou
- stupeň I laterální výron kotníku
- zlomenina kotníku
- oboustranné výrony kotníku
- předchozí operace vazu kotníku
- nervosvalové poruchy dolních končetin
- revmatoidní artritida,
- alkoholismus,
- závažné psychické nebo neurologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOK
Nastavitelná a odnímatelná ortéza vyrobená z materiálu Softcast
|
Výron kotníku funkčně ošetřený s odnímatelnou a nastavitelnou oporou kotníku
|
|
Aktivní komparátor: ZABALIT
Softcast sádr kotníku
|
Funkční léčba výronu kotníku pomocí sádry kotníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre podle Karlssonova skóre
Časové okno: Sledování 4 měsíce
|
Modifikovaný KSS dává skóre od 0 do 90 u vnímané funkce kotníku a nohy, rozdělené do osmi témat relevantních pro každodenní funkce.
Primárním cílovým parametrem byl modifikovaný KSS po 4 měsících.
|
Sledování 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: sledování 4 měsíce
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (1-10)
|
sledování 4 měsíce
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: sledování 4 měsíce
|
skóre spokojenosti s léčbou i výsledek léčby na stupnici 1-10
|
sledování 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mensch, MD, Spaarne Gasthuis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAPvsMOK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .