Funktionelle Behandlung bei akuter Knöchelverstauchung: Softcast Wrap versus MOKcast
24. April 2012 aktualisiert von: Daniel Mensch, Spaarne Gasthuis
Funktionelle Behandlung bei akuter Knöchelverstauchung: Softcast Wrap versus MOKcast. Eine prospektive randomisierte Single-Center-Studie
In dieser Studie vergleichen wir zwei Behandlungsoptionen für Knöchelverstauchungen. 100 Patienten wurden zwischen einer flexiblen Gipsversorgung und einer abnehmbaren und verstellbaren Schiene aus denselben Materialien randomisiert.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 4 Monate. Primärer Endpunkt waren funktionelle Scores. Sekundäre Endpunkte waren die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung sowie das Behandlungsergebnis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
- Spaarneziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Akute Knöchelverstauchungen 2. und 3. Grades
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Knöchelverstauchungen mit anhaltender Instabilität
- Seitliche Knöchelverstauchungen Grad I
- Knöchelbruch
- beidseitige Knöchelverstauchungen
- frühere Sprunggelenkoperation
- neuromuskuläre Erkrankungen der unteren Extremitäten
- rheumatoide Arthritis,
- Alkoholismus,
- schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MOK
Verstellbare und abnehmbare Orthese aus Softcast-Material
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Knöchelverstauchung funktionell behandelt mit abnehmbarer und verstellbarer Knöchelstütze
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Aktiver Komparator: WICKELN
Softcast-Knöchelgips
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Funktionelle Behandlung bei Knöchelverstauchung mit Sprunggelenkgips
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Scores nach Karlsson-Score
Zeitfenster: Follow-up von 4 Monaten
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Das modifizierte KSS gibt eine Punktzahl von 0–90 für die wahrgenommene Funktion des Sprunggelenks und des Fußes an, aufgeteilt auf acht Themen, die für die tägliche Funktion relevant sind.
Der modifizierte KSS nach 4 Monaten war der primäre Endpunkt.
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Follow-up von 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Follow-up von 4 Monaten
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Gemessen mit visueller Analogskala (1-10)
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Follow-up von 4 Monaten
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Follow-up von 4 Monaten
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Zufriedenheitswerte mit der Behandlung sowie Behandlungsergebnis auf einer Skala von 1-10
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Follow-up von 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Mensch, MD, Spaarne Gasthuis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAPvsMOK
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