Traitement fonctionnel des entorses aiguës de la cheville : Softcast Wrap versus MOKcast
24 avril 2012 mis à jour par: Daniel Mensch, Spaarne Gasthuis
Traitement fonctionnel des entorses aiguës de la cheville : Softcast Wrap versus MOKcast. Un essai prospectif randomisé monocentrique
Dans cette étude, nous comparons deux options de traitement pour les entorses de la cheville. 100 patients ont été randomisés entre un traitement par plâtre souple et un corset amovible et ajustable réalisé dans les mêmes matériaux.
Le suivi était de 4 mois. Le résultat principal était les scores fonctionnels. Les critères de jugement secondaires étaient les scores de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement ainsi que le résultat du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarneziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Entorses aiguës de la cheville de grade 2 et 3
Critère d'exclusion:
- antécédent d'entorse de la cheville avec instabilité persistante
- entorses latérales de cheville grade I
- fracture de la cheville
- entorses bilatérales de la cheville
- Chirurgie antérieure des ligaments de la cheville
- troubles neuromusculaires des membres inférieurs
- polyarthrite rhumatoïde,
- alcoolisme,
- maladie psychiatrique ou neurologique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OK
Bretelle réglable et amovible en matériau Softcast
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Entorse de la cheville traitée fonctionnellement avec support de cheville amovible et réglable
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Comparateur actif: ENVELOPPER
Moulage Softcast à la cheville
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Traitement fonctionnel de l'entorse de la cheville par plâtre de cheville
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores fonctionnels selon le score de Karlsson
Délai: Suivi de 4 mois
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Le KSS modifié donne un score de 0 à 90 sur la fonction perçue de la cheville et du pied, réparti sur huit sujets pertinents pour la fonction quotidienne.
Le KSS modifié à 4 mois était le critère principal.
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Suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: suivi de 4 mois
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Mesuré par échelle analogique visuelle (1-10)
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suivi de 4 mois
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Note de satisfaction
Délai: suivi de 4 mois
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scores de satisfaction avec le traitement ainsi que le résultat du traitement sur une échelle de 1 à 10
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suivi de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Mensch, MD, Spaarne Gasthuis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAPvsMOK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .