Funktionel behandling for akutte ankelforstuvninger: Softcast Wrap Versus MOKcast
24. april 2012 opdateret af: Daniel Mensch, Spaarne Gasthuis
Funktionel behandling for akutte ankelforstuvninger: Softcast Wrap Versus MOKcast. Et potentielt randomiseret enkeltcenterforsøg
I denne undersøgelse sammenligner vi to behandlingsmuligheder for ankelforstuvninger. 100 patienter blev randomiseret mellem en fleksibel gipsbehandling og en aftagelig og justerbar bøjle lavet af de samme materialer.
Opfølgningen var 4 måneder. Det primære resultat var funktionelle scores. Sekundære resultatmål var patienttilfredshedsscore med behandling samt behandlingsresultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Spaarneziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Grad 2 og 3 akutte ankelforstuvninger
Ekskluderingskriterier:
- historie med ankelforstuvninger med vedvarende ustabilitet
- grad I laterale ankelforstuvninger
- ankelbrud
- bilaterale ankelforstuvninger
- tidligere ankelbåndsoperation
- neuromuskulære lidelser i underekstremiteterne
- rheumatoid arthritis,
- alkoholisme,
- alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOK
Justerbar og aftagelig bøjle lavet af Softcast materiale
|
Ankelforstuvning funktionelt behandlet med aftagelig og justerbar ankelstøtte
|
|
Aktiv komparator: WRAP
Softcast ankelstød
|
Funktionel behandling for ankelforstuvning ved hjælp af ankelgips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle scores ifølge Karlsson-score
Tidsramme: Opfølgning på 4 måneder
|
Den modificerede KSS giver en score fra 0-90 på opfattet funktion af ankel og fod, fordelt på otte emner, der er relevante for daglig funktion.
Den modificerede KSS efter 4 måneder var det primære endepunkt.
|
Opfølgning på 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: opfølgning på 4 måneder
|
Målt ved visuel analog skala (1-10)
|
opfølgning på 4 måneder
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: opfølgning på 4 måneder
|
tilfredshedsscore med behandling samt behandlingsresultat på skala 1-10
|
opfølgning på 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Mensch, MD, Spaarne Gasthuis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2012
Først opslået (Skøn)
26. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAPvsMOK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .