Tratamento funcional para entorses agudas do tornozelo: Softcast Wrap versus MOKcast
24 de abril de 2012 atualizado por: Daniel Mensch, Spaarne Gasthuis
Tratamento Funcional para Entorses Agudas do Tornozelo: Softcast Wrap Versus MOKcast. Um Estudo Prospectivo Randomizado de Centro Único
Neste estudo, comparamos duas opções de tratamento para entorses de tornozelo. 100 pacientes foram randomizados entre um tratamento com gesso flexível e uma órtese removível e ajustável feita dos mesmos materiais.
O seguimento foi de 4 meses. O desfecho primário foram os escores funcionais. As medidas de resultado secundário foram os escores de satisfação do paciente com o tratamento, bem como o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarneziekenhuis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Entorses de tornozelo agudas de grau 2 e 3
Critério de exclusão:
- história de entorses de tornozelo com instabilidade persistente
- entorse de tornozelo lateral grau I
- fratura de tornozelo
- entorses de tornozelo bilaterais
- cirurgia anterior do ligamento do tornozelo
- Distúrbios neuromusculares dos membros inferiores
- artrite reumatoide,
- alcoolismo,
- doença psiquiátrica ou neurológica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MOK
Cinta ajustável e removível feita de material Softcast
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Entorse de tornozelo tratada funcionalmente com suporte de tornozelo removível e ajustável
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Comparador Ativo: ENROLAR
Gesso de tornozelo Softcast
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Tratamento funcional para entorse de tornozelo usando gesso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações funcionais de acordo com a pontuação de Karlsson
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
|
O KSS modificado dá uma pontuação de 0-90 na função percebida do tornozelo e do pé, dividida em oito tópicos relevantes para a função diária.
O KSS modificado aos 4 meses foi o endpoint primário.
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Acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: seguimento de 4 meses
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Medido pela escala visual analógica (1-10)
|
seguimento de 4 meses
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Pontuação de satisfação
Prazo: seguimento de 4 meses
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pontuações de satisfação com o tratamento, bem como resultado do tratamento na escala 1-10
|
seguimento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mensch, MD, Spaarne Gasthuis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAPvsMOK
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