Functionele behandeling voor acute enkelverstuikingen: Softcast Wrap versus MOKcast
24 april 2012 bijgewerkt door: Daniel Mensch, Spaarne Gasthuis
Functionele behandeling voor acute enkelverstuikingen: Softcast Wrap versus MOKcast. Een prospectieve gerandomiseerde single-center trial
In deze studie vergelijken we twee behandelingsopties voor enkelverstuikingen. 100 patiënten werden gerandomiseerd tussen een flexibele gipsbehandeling en een verwijderbare en verstelbare beugel gemaakt van dezelfde materialen.
De follow-up was 4 maanden. Primaire uitkomst waren functionele scores. Secundaire uitkomstmaten waren patiënttevredenheidsscores met zowel de behandeling als het behandelresultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarneziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Graad 2 en 3 acute enkelverstuikingen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van enkelverstuikingen met aanhoudende instabiliteit
- graad I laterale enkelverstuikingen
- enkel breuk
- bilaterale enkelverstuikingen
- eerdere enkelbandoperatie
- neuromusculaire aandoeningen van de onderste ledematen
- Reumatoïde artritis,
- alcoholisme,
- ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOK
Verstelbare en afneembare beugel van Softcast materiaal
|
Enkelverstuiking functioneel behandeld met uitneembare en verstelbare enkelsteun
|
|
Actieve vergelijker: WRAP
Softcast enkelgips
|
Functionele behandeling van enkelverstuiking met enkelgips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele scores volgens de Karlsson-score
Tijdsspanne: Follow-up van 4 maanden
|
De aangepaste KSS geeft een score van 0-90 op het ervaren functioneren van enkel en voet, verdeeld over acht thema's die relevant zijn voor het dagelijks functioneren.
De gemodificeerde KSS na 4 maanden was het primaire eindpunt.
|
Follow-up van 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: opvolging van 4 maanden
|
Gemeten met visuele analoge schaal (1-10)
|
opvolging van 4 maanden
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: opvolging van 4 maanden
|
tevredenheidsscores met zowel behandeling als behandelresultaat op schaal 1-10
|
opvolging van 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Mensch, MD, Spaarne Gasthuis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRAPvsMOK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .