Trattamento funzionale per distorsioni acute della caviglia: Softcast Wrap Versus MOKcast
24 aprile 2012 aggiornato da: Daniel Mensch, Spaarne Gasthuis
Trattamento funzionale per distorsioni acute della caviglia: Softcast Wrap Versus MOKcast. Uno studio prospettico randomizzato monocentrico
In questo studio confrontiamo due opzioni di trattamento per le distorsioni della caviglia. 100 pazienti sono stati randomizzati tra un trattamento con ingessatura flessibile e un tutore rimovibile e regolabile realizzato con gli stessi materiali.
Il follow-up è stato di 4 mesi. L'outcome primario erano i punteggi funzionali. Le misure di esito secondarie erano i punteggi di soddisfazione del paziente con il trattamento e il risultato del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Spaarneziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Distorsioni acute della caviglia di grado 2 e 3
Criteri di esclusione:
- storia di distorsioni della caviglia con instabilità persistente
- distorsione laterale della caviglia di grado I
- frattura della caviglia
- distorsioni bilaterali della caviglia
- precedente intervento ai legamenti della caviglia
- disturbi neuromuscolari degli arti inferiori
- artrite reumatoide,
- alcolismo,
- grave malattia psichiatrica o neurologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MOK
Tutore regolabile e removibile in materiale Softcast
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Distorsione alla caviglia trattata funzionalmente con cavigliera removibile e regolabile
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Comparatore attivo: AVVOLGERE
Calco alla caviglia Softcast
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Trattamento funzionale per distorsione alla caviglia mediante ingessatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi funzionali secondo il punteggio di Karlsson
Lasso di tempo: Follow-up di 4 mesi
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Il KSS modificato dà un punteggio da 0 a 90 sulla funzione percepita della caviglia e del piede, suddivisa su otto argomenti rilevanti per la funzione quotidiana.
Il KSS modificato a 4 mesi era l'endpoint primario.
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Follow-up di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: follow-up di 4 mesi
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Misurato dalla scala analogica visiva (1-10)
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follow-up di 4 mesi
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: follow-up di 4 mesi
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punteggi di soddisfazione con il trattamento e risultato del trattamento su scala 1-10
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follow-up di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Mensch, MD, Spaarne Gasthuis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAPvsMOK
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