副鼻腔悪性腫瘍に対する強度変調または陽子線治療

この研究の目的は、1) 強度変調放射線治療 (IMRT) または陽子線治療が、従来の放射線治療と比較して局所制御率の改善と毒性の低下をもたらす、および 2) 陽子線治療が同等または同等の結果をもたらすという仮説を検証することです。局所進行性副鼻腔悪性腫瘍の治療において、IMRT と比較して同等またはより低い毒性で局所制御率が改善されました。

レトロスペクティブ研究のデータは、IMRT または陽子線治療が副鼻腔悪性腫瘍患者に有望な転帰をもたらすことを示唆しています。 今日まで、IMRT または陽子線治療で治療された副鼻腔がんの転帰を評価するための前向き研究は実施されていません。 この第 II 相試験は、副鼻腔がんの治療における IMRT または陽子線の治療結果と毒性を判断するために実施された最初の前向き研究です。

IMRT と陽子線治療は、副鼻腔がんの治療において最も確立され、最も一般的に採用されている高度な放射線治療技術です。 局所制御と毒性の結果に関して、一方が他方より優れているかどうかは非常に議論の余地があります。 また、一部の患者が、ある治療技術から他の治療技術よりも多くの恩恵を受けるかどうかも明らかではありません。

副鼻腔悪性腫瘍の希少性と不均一性、および陽子線が米国のいくつかのセンターでしか利用できないという事実により、IMRT と陽子線治療の間で患者を無作為化する第 III 相試験を実施することは現在実行できません。 この研究では、計画された二次分析が行われ、IMRT とプロトンの間で治療と毒性の結果が比較されます。 この試験から得られた IMRT と陽子線の比較に関するデータは、将来の多施設前向き試験を設計し、ランダム化試験が必要かどうかを判断するために使用されます。

この研究では、個々のケースに採用される治療技術は、担当医師によって決定されるのではなく、副鼻腔がんの治療のために治療機関で利用可能な最先端の技術によって決定されます。 マサチューセッツ総合病院（MGH）では、適格基準を満たす患者に陽子線治療が適用されます。 陽子線が利用できない施設、または陽子線計画システムが最適化されていない施設では、副鼻腔がんの治療にのみ IMRT が使用されます。 患者と腫瘍の特徴は、IMRT 施設と陽子線施設の間で同等であると予想されます。