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Radioterapia de intensidad modulada o de protones para neoplasias malignas de los senos paranasales

17 de septiembre de 2023 actualizado por: Annie W. Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada o de protones para la neoplasia maligna localmente avanzada de los senos paranasales

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que 1) la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la radioterapia con protones daría como resultado una mejor tasa de control local y una menor toxicidad en comparación con la radioterapia convencional, y 2) la radioterapia con protones daría como resultado un tratamiento equivalente o tasa de control local mejorada con una toxicidad similar o menor en comparación con la IMRT, en el tratamiento de neoplasias malignas de los senos paranasales localmente avanzadas.

Los datos de estudios retrospectivos sugieren que la IMRT o la radioterapia con protones tuvieron resultados prometedores en pacientes con neoplasias malignas de los senos paranasales. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio prospectivo para evaluar el resultado del cáncer de seno nasal tratado con IMRT o radioterapia con protones. Este ensayo de Fase II es el primer estudio prospectivo realizado para determinar el resultado del tratamiento y la toxicidad de IMRT o protones en el tratamiento del cáncer de seno nasal.

La IMRT y la radioterapia con protones son las dos técnicas de radioterapia avanzada más establecidas y empleadas con mayor frecuencia para el tratamiento del cáncer de seno nasal. Es muy controvertido si uno es superior al otro en términos de control local y resultado de toxicidad. Tampoco está claro si un subconjunto de pacientes se beneficiaría más de una tecnología de tratamiento que de otra.

Debido a la rareza y heterogeneidad de las neoplasias malignas de los senos paranasales y al hecho de que el haz de protones solo está disponible en unos pocos centros en los Estados Unidos, actualmente no es factible realizar un estudio de fase III que aleatorice a los pacientes entre IMRT y radioterapia con protones. En este estudio, se realizará un análisis secundario planificado, comparando el resultado del tratamiento y la toxicidad entre IMRT y protones. Los datos sobre la IMRT y la comparación de protones de este ensayo se utilizarán para diseñar futuros ensayos prospectivos multicéntricos y para determinar si es necesario un ensayo aleatorizado.

En este estudio, la técnica de tratamiento empleada para un caso individual no será determinada por el(los) médico(s) tratante(s), sino por la tecnología más avanzada disponible en la institución tratante para el tratamiento del cáncer de seno nasal. En el Hospital General de Massachusetts (MGH), la terapia con rayos de protones se utilizará para los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Para las instituciones donde los protones no están disponibles o las instituciones donde los sistemas de planificación de protones no han sido optimizados, la IMRT se utilizará exclusivamente para el tratamiento del cáncer de seno nasal. Se espera que las características del paciente y del tumor sean comparables entre las instituciones de IMRT y de protones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos recibirán tratamiento diario con radiación de protones como pacientes ambulatorios en el Centro de protones Francis H. Burr del Hospital General de Massachusetts. Los sujetos también pueden recibir quimioterapia estándar concurrente cada semana durante su radioterapia. Esta quimioterapia se considera un tratamiento estándar para su cáncer y no se realiza con fines de investigación.

Además de los tratamientos de radiación diarios, los sujetos tendrán las siguientes pruebas cada semana: revisión de efectos secundarios; examen físico, incluyendo peso, altura, examen neurológico y signos vitales; y análisis de sangre, solo para aquellos sujetos que también reciben quimioterapia.

Los sujetos serán seguidos durante 5 años después de la finalización del tratamiento del estudio. La primera visita de seguimiento será de 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio. Se realizarán visitas de seguimiento adicionales cada 3 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización de la radiación y luego cada 6 meses durante los años 3-5. En cada visita de seguimiento, los sujetos recibirán un examen físico, una tomografía computarizada de tórax (en la primera visita de seguimiento y luego al menos cada 6 meses), una evaluación del tumor por tomografía computarizada o resonancia magnética (en la primera visita de seguimiento y luego al menos cada 6 meses). meses), cuestionario de calidad de vida, prueba de audición, prueba de neurooftalmología y prueba neurocognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annie W Chan, MD
  • Número de teléfono: 617-724-1159
  • Correo electrónico: awchan@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Weyman, BA
  • Número de teléfono: 617-643-3505
  • Correo electrónico: eweyman@partners.org

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia comprobada, dentro de las 16 semanas previas al ingreso al estudio, carcinoma quístico adenoide sinonasal, adenocarcinoma, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma de células escamosas, incluido el carcinoma sinonasal, el carcinoma sinusal indiferenciado, el carcinoma de Schneiderian, el carcinoma mioepitelial, el carcinoma indiferenciado, el estesioneuroblastoma o el melanoma AJCC 7.ª edición Etapa III - Tumores IVA/B, o con base de cráneo o extensión intracraneal. La patología debe ser confirmada por revisión en la institución de tratamiento.
  • Son elegibles los pacientes con seno localmente avanzado, cavidad nasal, paladar duro, paladar blando, tumores de las glándulas salivales mayores o menores o aparato lagrimal comprobados por biopsia, con afectación de la cavidad nasal, el seno nasal, el canal auditivo o la base del cráneo.
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) 0 - 1 o estado funcional de Karnofsky ≥ 70. (Apéndice B)
  • Todos los pacientes deben someterse a una evaluación previa al tratamiento de la extensión del tumor antes de ingresar al estudio a través de estudios de imágenes y exámenes clínicos, incluidas tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas de la base del cráneo, el cerebro y el cuello dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio; examen físico +/- endoscopia nasal dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio; y TC de tórax dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • El estado nutricional y físico general debe considerarse compatible con el tratamiento propuesto de radiación +/- quimioterapia.
  • Función normal de órganos y médula

Criterio de exclusión:

  • Adicción activa al alcohol
  • embarazada o amamantando
  • Recibir cualquier otro agente del estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino en sujetos que recibirán quimioterapia
  • Evidencia de metástasis a distancia o metástasis leptomeníngeas a distancia
  • Irradiación previa por tumor de cabeza y cuello, base del cráneo o tumores cerebrales
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Historial de una neoplasia maligna diferente a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 2 años y el investigador considere que tiene bajo riesgo de recurrencia. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató para curarlos en los últimos 2 años: cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma in situ de mama y carcinoma de células basales o células escamosas de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con haz de protones
Sujetos tratados en el Hospital General de Massachusetts con terapia de haz de protones
Radioterapia de protones diaria
Comparador activo: IMRT
Radioterapia de intensidad modulada en instituciones que no sean el Hospital General de Massachusetts
Radioterapia diaria de intensidad modulada
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas de control local
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar las tasas de control local con IMRT o radioterapia de protones a los 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la visión
Periodo de tiempo: 5 años
Para determinar los efectos tardíos orbitales visuales tardíos de la IMRT o el haz de protones
5 años
Control regional
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el control regional a los 2 años de IMRT o proton
2 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Para determinar la supervivencia a largo plazo a los 5 años después de IMRT o proton
5 años
CDV
Periodo de tiempo: 5 años
Para evaluar los resultados de calidad de vida (QOL) después de IMRT o proton
5 años
Patrones de recidiva tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
Para determinar los patrones de recaída tumoral después de IMRT o proton
5 años
Control local
Periodo de tiempo: 5 años
Para determinar el control local a largo plazo después de IMRT o proton
5 años
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 5 años
Para determinar la función neurocognitiva a largo plazo después de IMRT o proton
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annie W Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radioterapia de protones

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