调强或质子放射治疗鼻窦恶性肿瘤
调强或质子放射治疗局部晚期鼻窦恶性肿瘤的 II 期研究
本研究的目的是检验以下假设：1) 调强放疗 (IMRT) 或质子放疗与传统放疗相比会提高局部控制率并降低毒性，以及 2) 质子放疗会产生等效或与 IMRT 相比，在治疗局部晚期鼻腔鼻窦恶性肿瘤方面，以相似或更低的毒性提高了局部控制率。
来自回顾性研究的数据表明，IMRT 或质子放射治疗在鼻窦恶性肿瘤患者中产生了有希望的结果。 迄今为止，尚未进行前瞻性研究来评估使用 IMRT 或质子放射疗法治疗的鼻窦癌的结果。 该 II 期试验是第一项旨在确定 IMRT 或质子治疗鼻窦癌的治疗结果和毒性的前瞻性研究。
IMRT 和质子放射治疗是治疗鼻窦癌的两种最成熟和最常用的先进放射治疗技术。 就局部控制和毒性结果而言，一种药物是否优于另一种药物存在很大争议。 还不清楚是否有一部分患者会从一种治疗技术中受益于另一种治疗技术。
由于鼻窦恶性肿瘤的罕见性和异质性，以及质子束仅在美国的少数几个中心可用的事实，目前进行 III 期研究将患者随机分配到 IMRT 和质子放射治疗之间是不可行的。 在这项研究中，将进行计划的二次分析，比较 IMRT 和质子之间的治疗和毒性结果。 该试验的 IMRT 和质子比较数据将用于设计未来的多中心前瞻性试验，并确定是否有必要进行随机试验。
在这项研究中，针对个别病例采用的治疗技术将不由主治医师决定，而是由治疗机构提供的治疗鼻窦癌的最先进技术决定。 在马萨诸塞州综合医院 (MGH)，质子束疗法将用于符合资格标准的患者。 对于无法获得质子或质子计划系统尚未优化的机构，IMRT将专门用于治疗鼻窦癌。 患者和肿瘤特征预计在 IMRT 和质子机构之间具有可比性
研究概览
详细说明
受试者将在马萨诸塞州总医院的 Francis H. Burr 质子中心作为门诊病人接受每日质子放射治疗。 受试者还可以在他们的放疗期间每周同时接受标准化疗。 这种化疗被认为是他们癌症的标准治疗方法，并不是为了研究目的而进行的。
除了每天的放射治疗外，受试者每周还要进行以下检查： 副作用的回顾；身体检查，包括体重、身高、神经系统检查和生命体征；和血液测试，仅适用于那些也接受化疗的受试者。
完成研究治疗后，将对受试者进行为期 5 年的随访。 第一次随访将在完成研究治疗后 6-8 周进行。 在放疗完成后的前 2 年内，每 3 个月将进行一次额外的随访，然后在第 3-5 年每 6 个月进行一次。 在每次随访时，受试者将接受身体检查、胸部 CT 扫描（在第一次随访时至少每 6 个月一次）、CT 或 MRI 肿瘤评估（在第一次随访时至少每 6 个月一次月）、生活质量问卷、听力测试、神经眼科测试和神经认知测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活检证明，在进入研究前 16 周内，鼻窦腺样囊性癌、腺癌、粘液表皮样癌、鳞状细胞癌，包括鼻窦癌、鼻窦未分化癌、施耐德氏癌、肌上皮癌、未分化癌、感觉神经母细胞瘤或黑色素瘤 AJCC 第 7 版分期III - IVA/B 肿瘤，或颅底或颅内延伸。 病理必须通过治疗机构的审查来确认。
- 经活检证实局部晚期鼻窦、鼻腔、硬腭、软腭、大或小唾液腺肿瘤或泪器、鼻腔、鼻窦、耳道或颅底受累的患者符合条件。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 1 或 Karnofsky 表现状态 ≥ 70。 （附录 B）
- 所有患者必须在进入研究之前通过影像学研究和临床检查对肿瘤范围进行治疗前评估，包括在进入研究之前 28 天内对颅底、大脑和颈部进行 CT 和/或 MRI；进入研究前 28 天内进行身体检查 +/- 鼻内窥镜检查；和进入研究前 60 天内的胸部 CT。
- 必须考虑营养和一般身体状况与拟议的放疗 +/- 化疗治疗相容。
- 正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 活跃的酒精成瘾
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他研究代理
- 对于将接受化疗的受试者，归因于与顺铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 远处转移或远处软脑膜转移的证据
- 既往接受过头颈肿瘤、颅底或脑肿瘤的放射治疗
- 不受控制的并发疾病
- 不同恶性肿瘤的病史，除非至少 2 年无病并且被研究者认为复发风险低。 如果在过去 2 年内被诊断出并接受治愈治疗，则患有以下癌症的个人符合条件：宫颈原位癌、乳腺癌原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：质子束治疗
在麻省总医院接受质子束治疗的受试者
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每日质子放射治疗
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有源比较器：调强放射治疗
在马萨诸塞州总医院以外的机构进行调强放射治疗
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每日调强放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制率
大体时间：2年
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确定 2 年时 IMRT 或质子放射治疗的局部控制率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力保护
大体时间：5年
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确定 IMRT 或质子束的晚期视觉眼眶晚期效应
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5年
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区域控制
大体时间：2年
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确定 IMRT 或质子治疗后 2 年的区域控制
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2年
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生存
大体时间：5年
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确定 IMRT 或质子治疗后 5 年的长期生存率
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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评估 IMRT 或质子治疗后的生活质量 (QOL) 结果
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5年
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肿瘤复发的模式
大体时间：5年
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确定 IMRT 或质子后肿瘤复发的模式
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5年
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本地控制
大体时间：5年
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确定 IMRT 或质子治疗后的长期局部控制
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5年
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神经认知功能
大体时间：5年
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确定 IMRT 或质子后的长期神经认知功能
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Annie W Chan, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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质子放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的