Intensitetsmodulert eller protonstrålebehandling for sinonasal malignitet

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at 1) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstrålebehandling vil resultere i forbedret lokal kontrollrate og redusert toksisitet sammenlignet med konvensjonell strålebehandling, og 2) protonstrålebehandling vil resultere i tilsvarende eller forbedret lokal kontrollrate med lignende eller lavere toksisitet sammenlignet med IMRT, ved behandling av lokalt avansert sinonasal malignitet.

Data fra retrospektive studier tyder på at IMRT eller protonstrålebehandling resulterte i lovende utfall hos pasienter med sinonasal malignitet. Til dags dato har ingen prospektiv studie blitt utført for å evaluere utfallet av sinonasal kreft behandlet med IMRT eller protonstrålebehandling. Denne fase II-studien er den første prospektive studien utført for å bestemme behandlingsresultatet og toksisiteten til IMRT eller proton i behandlingen av sinonasal kreft.

IMRT og protonstrålebehandling er de to mest etablerte og mest brukte avanserte stråleterapiteknikkene for behandling av sinonasal kreft. Det er svært kontroversielt om den ene er den andre overlegen når det gjelder lokal kontroll og toksisitetsutfall. Det er heller ikke klart om en undergruppe av pasienter vil ha mer nytte av den ene behandlingsteknologien kontra den andre.

På grunn av sjeldenheten og heterogeniteten til sinonasale maligniteter og det faktum at protonstråle bare er tilgjengelig ved noen få sentre i USA, er det foreløpig ikke mulig å gjøre en fase III-studie som randomiserer pasienter mellom IMRT og protonstrålebehandling. I denne studien vil det bli utført en planlagt sekundær analyse, som sammenligner behandling og toksisitetsutfall mellom IMRT og proton. Dataene om IMRT og protonsammenligning fra denne studien vil bli brukt til å designe fremtidige multisenter prospektive studier og for å avgjøre om randomisert studie er nødvendig.

I denne studien vil behandlingsteknikken som benyttes for et enkelt tilfelle ikke bestemmes av den(e) behandlende legen(e), men snarere av den mest avanserte teknologien som er tilgjengelig ved den behandlende institusjonen for behandling av sinonasal kreft. Ved Massachusetts General Hospital (MGH) vil protonstrålebehandling bli brukt for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. For institusjoner der protoner ikke er tilgjengelige eller institusjoner hvor protonplanleggingssystemene ikke er optimalisert, vil IMRT utelukkende bli brukt til behandling av sinonasal kreft. Pasient- og tumorkarakteristika forventes å være sammenlignbare mellom IMRT- og protoninstitusjoner