Intenzivně modulovaná nebo protonová radiační terapie pro sinonazální malignitu

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že 1) radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo protonová radiační terapie by ve srovnání s konvenční radioterapií vedla ke zlepšení lokální kontroly a snížení toxicity, a 2) protonová radiační terapie by vedla k ekvivalentním nebo zlepšená míra lokální kontroly s podobnou nebo nižší toxicitou ve srovnání s IMRT při léčbě lokálně pokročilé sinonazální malignity.

Údaje z retrospektivních studií naznačují, že IMRT nebo protonová radiační terapie vedla k slibným výsledkům u pacientů se sinonazální malignitou. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie, která by zhodnotila výsledek sinonazálního karcinomu léčeného IMRT nebo protonové radiační terapii. Tato studie fáze II je první prospektivní studií provedenou ke stanovení léčebného výsledku a toxicity IMRT nebo protonu při léčbě sinonazálního karcinomu.

IMRT a protonová radiační terapie jsou dvě nejvíce zavedené a nejčastěji používané pokročilé radioterapeutické techniky pro léčbu sinonazálního karcinomu. Je vysoce kontroverzní, zda je jeden lepší než druhý, pokud jde o lokální kontrolu a výsledek toxicity. Není také jasné, zda by podskupina pacientů měla větší prospěch z jedné léčebné technologie oproti druhé.

Vzhledem k vzácnosti a heterogenitě sinonazálních malignit a skutečnosti, že protonový paprsek je dostupný pouze v několika centrech ve Spojených státech, není v současné době možné provést studii fáze III, která by pacienty randomizovala mezi IMRT a terapii protonovým zářením. V této studii bude provedena plánovaná sekundární analýza srovnávající výsledek léčby a toxicity mezi IMRT a protonem. Údaje o IMRT a srovnání protonů z této studie budou použity k návrhu budoucích multicentrických prospektivních studií a ke stanovení, zda je nutná randomizovaná studie.

V této studii nebude léčebná technika použitá pro jednotlivý případ určována ošetřujícím lékařem (lékaři), ale spíše nejmodernější technologií dostupnou v ošetřujícím zařízení pro léčbu sinonazální rakoviny. V Massachusetts General Hospital (MGH) bude léčba protonovým paprskem použita u pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pro instituce, kde protony nejsou k dispozici, nebo pro instituce, kde nebyly optimalizovány systémy protonového plánování, bude IMRT výhradně používána pro léčbu sinonazálního karcinomu. Očekává se, že charakteristiky pacienta a nádoru budou mezi IMRT a protonovými institucemi srovnatelné