Intensiteettimoduloitu tai protonisäteilyhoito sinonasaalisen pahanlaatuisuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että 1) intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai protonisädehoito johtaisi parempaan paikalliseen kontrollinopeuteen ja pienempään toksisuuteen verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon, ja 2) protonisädehoito johtaisi vastaavaan tai parannettu paikallinen kontrollinopeus samanlaisella tai pienemmällä toksisuudella verrattuna IMRT:hen paikallisesti edenneen sinonasaalisen pahanlaatuisuuden hoidossa.

Retrospektiivisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että IMRT- tai protonisädehoito johti lupaaviin tuloksiin potilailla, joilla oli sinonasaalinen maligniteetti. Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivista tutkimusta IMRT- tai protonisädehoidolla hoidetun sinonasaalisyövän tulosten arvioimiseksi. Tämä vaiheen II tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, joka on tehty IMRT:n tai protonin hoidon tuloksen ja toksisuuden määrittämiseksi sinonasaalisen syövän hoidossa.

IMRT ja protonisädehoito ovat kaksi vakiintuneinta ja yleisimmin käytettyä kehittynyttä sädehoitotekniikkaa sinonasaalisen syövän hoidossa. On erittäin kiistanalaista, onko toinen parempi kuin toinen paikallisen valvonnan ja myrkyllisyyden suhteen. Ei myöskään ole selvää, hyötyisikö osa potilaista enemmän yhdestä hoitotekniikasta kuin toisesta.

Sinonasaalisten pahanlaatuisten kasvainten harvinaisuuden ja heterogeenisyyden vuoksi sekä sen tosiasian vuoksi, että protonisäde on saatavilla vain muutamissa keskuksissa Yhdysvalloissa, ei ole tällä hetkellä mahdollista tehdä vaiheen III tutkimusta, jossa potilaat satunnaistetaan IMRT:n ja protonisädehoidon välillä. Tässä tutkimuksessa suoritetaan suunniteltu toissijainen analyysi, jossa verrataan hoidon ja toksisuuden tuloksia IMRT:n ja protonin välillä. Tämän tutkimuksen IMRT- ja protonivertailutietoja käytetään tulevien monikeskustutkimusten suunnittelussa ja satunnaistetun tutkimuksen tarpeellisuuden määrittämisessä.

Tässä tutkimuksessa yksittäistapauksessa käytettävää hoitotekniikkaa ei määritä hoitava lääkäri(t), vaan hoitolaitoksen kehittynein saatavilla oleva teknologia sinonasaalisen syövän hoitoon. Massachusettsin yleissairaalassa (MGH) käytetään protonisädehoitoa potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Laitoksissa, joissa protoneja ei ole saatavilla tai laitoksissa, joissa protonisuunnittelujärjestelmiä ei ole optimoitu, IMRT:tä käytetään yksinomaan sinonasaalisen syövän hoitoon. Potilaiden ja kasvainten ominaisuuksien odotetaan olevan vertailukelpoisia IMRT- ja protonilaitosten välillä