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Terapia con radiazioni a intensità modulata o protonica per tumori maligni sinonasali

17 settembre 2023 aggiornato da: Annie W. Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II sulla radioterapia a intensità modulata o protonica per neoplasie sinonasali localmente avanzate

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che 1) la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la radioterapia protonica risulterebbe in un migliore tasso di controllo locale e una minore tossicità rispetto alla radioterapia convenzionale, e 2) la radioterapia protonica risulterebbe in un livello equivalente o migliore tasso di controllo locale con tossicità simile o inferiore rispetto all'IMRT, nel trattamento della neoplasia seno-nasale localmente avanzata.

I dati di studi retrospettivi suggeriscono che l'IMRT o la radioterapia protonica hanno prodotto risultati promettenti nei pazienti con neoplasia seno-nasale. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio prospettico per valutare l'esito del carcinoma seno-nasale trattato con IMRT o radioterapia protonica. Questo studio di fase II è il primo studio prospettico condotto per determinare l'esito del trattamento e la tossicità dell'IMRT o del protone nel trattamento del cancro senonasale.

L'IMRT e la radioterapia protonica sono le due tecniche di radioterapia avanzata più consolidate e più comunemente impiegate per il trattamento del cancro sinonasale. È molto controverso se uno sia superiore all'altro in termini di controllo locale e esito di tossicità. Inoltre, non è chiaro se un sottogruppo di pazienti trarrebbe maggiori benefici da una tecnologia di trattamento piuttosto che dall'altra.

A causa della rarità ed eterogeneità delle neoplasie sinusali e del fatto che il fascio di protoni è disponibile solo in pochi centri negli Stati Uniti, al momento non è possibile condurre uno studio di fase III che randomizzi i pazienti tra IMRT e radioterapia protonica. In questo studio, verrà eseguita un'analisi secondaria pianificata, confrontando l'esito del trattamento e della tossicità tra IMRT e protone. I dati sull'IMRT e sul confronto protonico di questo studio saranno utilizzati per progettare futuri studi prospettici multicentrici e per determinare se è necessario uno studio randomizzato.

In questo studio, la tecnica di trattamento impiegata per un singolo caso non sarà determinata dal medico o dai medici curanti, ma piuttosto dalla tecnologia più avanzata disponibile presso l'istituto curante per il trattamento del cancro sinonasale. Al Massachusetts General Hospital (MGH), la terapia con fasci di protoni verrà utilizzata per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Per le istituzioni in cui i protoni non sono disponibili o le istituzioni in cui i sistemi di pianificazione dei protoni non sono stati ottimizzati, l'IMRT sarà utilizzato esclusivamente per il trattamento del cancro sinonasale. Ci si aspetta che le caratteristiche del paziente e del tumore siano comparabili tra le istituzioni IMRT e quelle protoniche

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno un trattamento quotidiano con radiazioni protoniche come pazienti ambulatoriali presso il Francis H. Burr Proton Center presso il Massachusetts General Hospital. I soggetti possono anche ricevere una chemioterapia standard simultanea ogni settimana durante la loro radioterapia. Questa chemioterapia è considerata un trattamento standard per il loro cancro e non viene eseguita per scopi di ricerca.

Oltre ai trattamenti giornalieri con radiazioni, i soggetti dovranno sottoporsi ai seguenti test ogni settimana: revisione degli effetti collaterali; esame fisico, inclusi peso, altezza, esame neurologico e segni vitali; ed esami del sangue, solo per quei soggetti sottoposti anche a chemioterapia.

I soggetti saranno seguiti per 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio. La prima visita di follow-up avverrà 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. Ulteriori visite di follow-up verranno eseguite ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della radiazione, quindi ogni 6 mesi durante gli anni 3-5. Ad ogni visita di follow-up, i soggetti riceveranno un esame fisico, una TC del torace (alla 1a visita di follow-up poi almeno ogni 6 mesi), una valutazione del tumore TC o RM (alla 1a visita di follow-up poi almeno ogni 6 mesi) mesi), questionario sulla qualità della vita, test dell'udito, test neuro-oftalmologico e test neurocognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia provata, entro 16 settimane prima dell'ingresso nello studio, carcinoma adenoideo cistico sinusale, adenocarcinoma, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma a cellule squamose, incluso carcinoma sinusale, carcinoma sinusale indifferenziato, carcinoma di Schneider, carcinoma mioepiteliale, carcinoma indifferenziato, esthesioneuroblastoma o melanoma Stadio AJCC 7a edizione III - Tumori IVA/B, o con base cranica o estensione intracranica. La patologia deve essere confermata da una revisione presso l'istituto curante.
  • Sono ammissibili i pazienti con biopsia comprovata localmente avanzata del seno, della cavità nasale, del palato duro, del palato molle, dei tumori delle ghiandole salivari maggiori o minori o dell'apparato lacrimale, con coinvolgimento della cavità nasale, del seno, del canale uditivo o della base cranica.
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) 0 - 1 o Karnofsky Performance Status ≥ 70. (Appendice B)
  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione pre-trattamento dell'estensione del tumore prima dell'ingresso nello studio attraverso studi di imaging ed esami clinici, tra cui TC e/o risonanza magnetica della base cranica, del cervello e del collo entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio; esame fisico +/- endoscopia nasale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio; e TC del torace entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Le condizioni nutrizionali e fisiche generali devono essere considerate compatibili con il trattamento radioterapico +/- chemioterapico proposto.
  • Normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza attiva da alcol
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al cisplatino per soggetti che riceveranno chemioterapia
  • Evidenza di metastasi a distanza o metastasi leptomeningee a distanza
  • Precedente irradiazione per tumore della testa e del collo, base cranica o tumori cerebrali
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • - Storia di un diverso tumore maligno a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni e sia ritenuto dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva. Gli individui con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati per la cura negli ultimi 2 anni: carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della mammella e carcinoma basocellulare o squamoso della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con fasci di protoni
Soggetti trattati presso il Massachusetts General Hospital con terapia con fasci di protoni
Radiazione: Radioterapia protonica
Radioterapia giornaliera con protoni
Comparatore attivo: IMRT
Radioterapia a intensità modulata presso istituzioni diverse dal Massachusetts General Hospital
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Radioterapia quotidiana a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare i tassi di controllo locale con IMRT o radioterapia protonica a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della vista
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare gli effetti tardivi visivi-orbitali dell'IMRT o del raggio di protoni
5 anni
Controllo regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il controllo regionale a 2 anni dopo IMRT o protone
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la sopravvivenza a lungo termine a 5 anni dopo IMRT o protone
5 anni
QOL
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare i risultati della qualità della vita (QOL) dopo IMRT o proton
5 anni
Modelli di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare i modelli di recidiva del tumore dopo IMRT o protone
5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare il controllo locale a lungo termine dopo IMRT o protone
5 anni
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la funzione neurocognitiva a lungo termine dopo IMRT o protone
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Annie W Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-308
  • 2P01CA021239-29 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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