Intensitätsmodulierte oder Protonenbestrahlungstherapie für sinonasale Malignität

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass 1) intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder Protonenbestrahlungstherapie zu einer verbesserten lokalen Kontrollrate und geringerer Toxizität im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie führen würde und 2) Protonenbestrahlungstherapie zu einem gleichwertigen oder führen würde verbesserte lokale Kontrollrate bei ähnlicher oder geringerer Toxizität im Vergleich zur IMRT bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem sinunasalen Malignom.

Daten aus retrospektiven Studien deuten darauf hin, dass IMRT oder Protonenbestrahlung zu vielversprechenden Ergebnissen bei Patienten mit sinonasaler Malignität führten. Bis heute wurde keine prospektive Studie durchgeführt, um das Ergebnis von Nasennebenhöhlenkrebs zu bewerten, der mit IMRT oder Protonenbestrahlungstherapie behandelt wurde. Diese Phase-II-Studie ist die erste prospektive Studie, die durchgeführt wurde, um das Behandlungsergebnis und die Toxizität von IMRT oder Protonen bei der Behandlung von Nasennebenhöhlenkrebs zu bestimmen.

IMRT und Protonenstrahlentherapie sind die beiden etabliertesten und am häufigsten eingesetzten modernen Strahlentherapietechniken zur Behandlung von Nasennebenhöhlenkrebs. Es ist sehr umstritten, ob das eine dem anderen in Bezug auf lokale Kontrolle und Toxizitätsergebnis überlegen ist. Es ist auch nicht klar, ob eine Untergruppe von Patienten mehr von einer Behandlungstechnologie als von der anderen profitieren würde.

Aufgrund der Seltenheit und Heterogenität sinonasaler Malignome und der Tatsache, dass Protonenstrahlen nur an wenigen Zentren in den Vereinigten Staaten verfügbar sind, ist es derzeit nicht möglich, eine Phase-III-Studie durchzuführen, in der Patienten zwischen IMRT und Protonenstrahlentherapie randomisiert werden. In dieser Studie wird eine geplante Sekundäranalyse durchgeführt, bei der das Behandlungs- und Toxizitätsergebnis zwischen IMRT und Proton verglichen wird. Die Daten zum IMRT- und Protonenvergleich aus dieser Studie werden verwendet, um zukünftige multizentrische prospektive Studien zu entwerfen und um festzustellen, ob eine randomisierte Studie erforderlich ist.

In dieser Studie wird die für einen Einzelfall angewandte Behandlungstechnik nicht von dem/den behandelnden Arzt(en) bestimmt, sondern von der fortschrittlichsten Technologie, die in der behandelnden Einrichtung zur Behandlung des Nasennebenhöhlenkrebses verfügbar ist. Am Massachusetts General Hospital (MGH) wird die Protonenstrahltherapie für Patienten eingesetzt, die die Zulassungskriterien erfüllen. Für Einrichtungen, in denen Protonen nicht verfügbar sind, oder Einrichtungen, in denen die Protonenplanungssysteme nicht optimiert wurden, wird IMRT ausschließlich zur Behandlung von Nasennebenhöhlenkrebs eingesetzt. Es wird erwartet, dass Patienten- und Tumorcharakteristika zwischen IMRT- und Protoneninstitutionen vergleichbar sind