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Radiothérapie à modulation d'intensité ou à protons pour la malignité sinonasale

17 septembre 2023 mis à jour par: Annie W. Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Une étude de phase II sur la radiothérapie à modulation d'intensité ou à protons pour la malignité sinonasale localement avancée

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle 1) la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou la radiothérapie par protons entraînerait une amélioration du taux de contrôle local et une diminution de la toxicité par rapport à la radiothérapie conventionnelle, et 2) la radiothérapie par protons entraînerait des effets équivalents ou amélioration du taux de contrôle local avec une toxicité similaire ou inférieure par rapport à l'IMRT, dans le traitement de la malignité naso-sinusienne localement avancée.

Les données d'études rétrospectives suggèrent que l'IMRT ou la radiothérapie protonique ont donné des résultats prometteurs chez les patients atteints d'une tumeur maligne naso-sinusienne. A ce jour, aucune étude prospective n'a été menée pour évaluer le devenir des cancers naso-sinusiens traités par IMRT ou radiothérapie protonique. Cet essai de phase II est la première étude prospective menée pour déterminer le résultat du traitement et la toxicité de l'IMRT ou du proton dans le traitement du cancer naso-sinusien.

L'IMRT et la radiothérapie par protons sont les deux techniques de radiothérapie avancées les plus établies et les plus couramment utilisées pour le traitement du cancer naso-sinusien. Il est très controversé de savoir si l'un est supérieur à l'autre en termes de contrôle local et de résultats de toxicité. Il n'est pas non plus clair si un sous-ensemble de patients bénéficierait davantage d'une technologie de traitement par rapport à l'autre.

En raison de la rareté et de l'hétérogénéité des tumeurs malignes nasosinusiennes et du fait que le faisceau de protons n'est disponible que dans quelques centres aux États-Unis, il n'est pas possible à l'heure actuelle de réaliser une étude de phase III randomisant les patients entre l'IMRT et la radiothérapie protonique. Dans cette étude, une analyse secondaire planifiée sera effectuée, comparant le résultat du traitement et de la toxicité entre l'IMRT et le proton. Les données sur l'IMRT et la comparaison de protons de cet essai seront utilisées pour concevoir de futurs essais prospectifs multicentriques et pour déterminer si un essai randomisé est nécessaire.

Dans cette étude, la technique de traitement utilisée pour un cas individuel ne sera pas déterminée par le(s) médecin(s) traitant(s), mais plutôt par la technologie la plus avancée disponible dans l'établissement traitant pour le traitement du cancer naso-sinusien. Au Massachusetts General Hospital (MGH), la protonthérapie sera utilisée pour les patients qui répondent aux critères d'éligibilité. Pour les établissements où les protons ne sont pas disponibles ou les établissements où les systèmes de planification des protons n'ont pas été optimisés, l'IMRT sera exclusivement utilisée pour le traitement du cancer naso-sinusien. Les caractéristiques des patients et des tumeurs devraient être comparables entre les institutions IMRT et proton

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront un traitement quotidien de radiothérapie protonique en ambulatoire au Francis H. Burr Proton Center du Massachusetts General Hospital. Les sujets peuvent également recevoir une chimiothérapie standard concomitante chaque semaine pendant leur radiothérapie. Cette chimiothérapie est considérée comme un traitement standard pour leur cancer et n'est pas pratiquée à des fins de recherche.

En plus des traitements de radiothérapie quotidiens, les sujets subiront les tests suivants chaque semaine : examen des effets secondaires ; examen physique, y compris poids, taille, examen neurologique et signes vitaux ; et des tests sanguins, uniquement pour les sujets recevant également une chimiothérapie.

Les sujets seront suivis pendant 5 ans après la fin du traitement à l'étude. La première visite de suivi aura lieu 6 à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude. Des visites de suivi supplémentaires seront effectuées tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant la fin de la radiothérapie puis tous les 6 mois pendant les années 3 à 5. A chaque visite de suivi, les sujets recevront un examen physique, un scanner thoracique (à la 1ère visite de suivi puis au moins tous les 6 mois), un bilan tumoral CT ou IRM (à la 1ère visite de suivi puis au moins tous les 6 mois). mois), questionnaire de qualité de vie, test auditif, test neuro-ophtalmologique et test neurocognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie prouvée, dans les 16 semaines précédant l'entrée à l'étude, carcinome adénoïde kystique nasosinusien, adénocarcinome, carcinome mucoépidermoïde, carcinome épidermoïde, y compris carcinome nasosinusien, carcinome indifférencié nasosinusien, carcinome de Schneider, carcinome myoépithélial, carcinome indifférencié, esthésioneuroblastome ou mélanome Stade AJCC 7e édition III - Tumeurs IVA/B, ou avec base du crâne ou extension intracrânienne. La pathologie doit être confirmée par un examen à l'établissement traitant.
  • Les patients présentant une biopsie prouvée localement avancée des sinus, de la cavité nasale, du palais dur, du palais mou, des tumeurs majeures ou mineures des glandes salivaires ou de l'appareil lacrymal, avec atteinte de la cavité nasale, des sinus, du conduit auditif ou de la base du crâne sont éligibles.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0 - 1 ou statut de performance de Karnofsky ≥ 70. (Appendice B)
  • Tous les patients doivent subir une évaluation pré-traitement de l'étendue de la tumeur avant l'entrée à l'étude par le biais d'études d'imagerie et d'examens cliniques, y compris la tomodensitométrie et/ou l'IRM de la base du crâne, du cerveau et du cou dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ; examen physique +/- endoscopie nasale dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ; et CT de la poitrine dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • L'état nutritionnel et physique général doit être considéré comme compatible avec le traitement de radiothérapie +/- chimiothérapie proposé.
  • Fonction normale des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Dépendance active à l'alcool
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevoir tout autre agent d'étude
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine pour les sujets qui recevront une chimiothérapie
  • Preuve de métastases à distance ou de métastases leptoméningées à distance
  • Radiothérapie antérieure pour une tumeur de la tête et du cou, de la base du crâne ou des tumeurs cérébrales
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Antécédents d'une tumeur maligne différente à moins d'être sans maladie depuis au moins 2 ans et que l'investigateur considère comme à faible risque de récidive. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées pour guérison au cours des 2 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ, carcinome in situ du sein et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protonthérapie
Sujets traités au Massachusetts General Hospital par protonthérapie
Radiation: Radiothérapie protonique
Radiothérapie quotidienne par protons
Comparateur actif: IMRT
Radiothérapie avec modulation d'intensité dans des établissements autres que le Massachusetts General Hospital
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie quotidienne avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: 2 années
Déterminer les taux de contrôle local avec IMRT ou radiothérapie protonique à 2 ans.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de la vision
Délai: 5 années
Pour déterminer les effets tardifs tardifs visuels-orbitaux de l'IMRT ou du faisceau de protons
5 années
Contrôle régional
Délai: 2 années
Pour déterminer le contrôle régional à 2 ans après IMRT ou proton
2 années
Survie
Délai: 5 années
Pour déterminer la survie à long terme à 5 ans après IMRT ou proton
5 années
Qualité de vie
Délai: 5 années
Pour évaluer les résultats de la qualité de vie (QOL) après IMRT ou proton
5 années
Modèles de rechute tumorale
Délai: 5 années
Pour déterminer les schémas de rechute tumorale après IMRT ou proton
5 années
Contrôle local
Délai: 5 années
Pour déterminer le contrôle local à long terme après IMRT ou proton
5 années
Fonction neurocognitive
Délai: 5 années
Pour déterminer la fonction neurocognitive à long terme après IMRT ou proton
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annie W Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimé)

27 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-308
  • 2P01CA021239-29 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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