Модулированная по интенсивности или протонная лучевая терапия при синоназальных злокачественных новообразованиях

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что 1) лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или протонная лучевая терапия приведет к улучшению местного контроля и снижению токсичности по сравнению с обычной лучевой терапией, и 2) протонная лучевая терапия приведет к эквивалентному или улучшенная частота местного контроля с аналогичной или более низкой токсичностью по сравнению с IMRT при лечении местно-распространенного синоназального злокачественного новообразования.

Данные ретроспективных исследований показывают, что IMRT или протонная лучевая терапия дают многообещающие результаты у пациентов со злокачественными новообразованиями синоназа. На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований для оценки результатов лечения рака синоназа с помощью IMRT или протонной лучевой терапии. Это испытание фазы II является первым проспективным исследованием, проведенным для определения результатов лечения и токсичности IMRT или протона при лечении рака носовых пазух.

IMRT и протонная лучевая терапия являются двумя наиболее устоявшимися и наиболее часто используемыми передовыми методами лучевой терапии для лечения рака носовых пазух. Очень спорно, превосходит ли один препарат другой с точки зрения местного контроля и результатов токсичности. Также неясно, получит ли подгруппа пациентов больше пользы от одной технологии лечения по сравнению с другой.

Из-за редкости и гетерогенности синоназальных злокачественных новообразований и того факта, что протонный пучок доступен только в нескольких центрах в Соединенных Штатах, в настоящее время невозможно провести исследование фазы III, рандомизируя пациентов между IMRT и протонной лучевой терапией. В этом исследовании будет проведен запланированный вторичный анализ, сравнивающий результаты лечения и токсичности между IMRT и протоном. Данные о сравнении IMRT и протонов из этого исследования будут использованы для планирования будущих многоцентровых проспективных исследований и определения необходимости рандомизированного исследования.

В этом исследовании метод лечения, применяемый в каждом отдельном случае, будет определяться не лечащим врачом (врачами), а скорее самой передовой технологией, доступной в лечебном учреждении для лечения синоназального рака. В Массачусетской больнице общего профиля (MGH) протонная лучевая терапия будет использоваться для пациентов, отвечающих критериям приемлемости. В учреждениях, где протоны недоступны, или в учреждениях, где системы планирования протонов не оптимизированы, для лечения синоназального рака будет использоваться исключительно IMRT. Ожидается, что характеристики пациентов и опухолей будут сопоставимы между учреждениями IMRT и proton.