Intensiteitsgemoduleerde of protonenbestralingstherapie voor sinonasale maligniteit

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat 1) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of protonenbestraling zou resulteren in een verbeterde lokale controlesnelheid en lagere toxiciteit in vergelijking met conventionele radiotherapie, en 2) protonenbestraling zou resulteren in gelijkwaardige of verbeterde lokale controlesnelheid met vergelijkbare of lagere toxiciteit in vergelijking met IMRT, bij de behandeling van lokaal gevorderde sinonasale maligniteit.

Gegevens uit retrospectieve studies suggereren dat IMRT of protonenbestraling resulteerde in veelbelovende resultaten bij patiënten met sinonasale maligniteit. Tot op heden is er geen prospectieve studie uitgevoerd om de uitkomst te evalueren van sinonasale kanker die is behandeld met IMRT of protonenbestraling. Deze fase II-studie is de eerste prospectieve studie die is uitgevoerd om het behandelingsresultaat en de toxiciteit van IMRT of proton bij de behandeling van sinonasale kanker te bepalen.

IMRT en protonenbestraling zijn de twee meest gevestigde en meest gebruikte geavanceerde radiotherapietechnieken voor de behandeling van sinonasale kanker. Het is zeer controversieel of de ene superieur is aan de andere in termen van lokale controle en toxiciteitsuitkomst. Het is ook niet duidelijk of een subgroep van patiënten meer baat zou hebben bij de ene behandelingstechnologie dan bij de andere.

Vanwege de zeldzaamheid en heterogeniteit van sinonasale maligniteiten en het feit dat protonenbundel slechts beschikbaar is in een paar centra in de Verenigde Staten, is het op dit moment niet haalbaar om een ​​fase III-studie uit te voeren waarbij patiënten worden gerandomiseerd tussen IMRT en protonenbestralingstherapie. In deze studie zal een geplande secundaire analyse worden uitgevoerd, waarbij de uitkomst van behandeling en toxiciteit tussen IMRT en proton wordt vergeleken. De gegevens over de IMRT- en protonenvergelijking van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige prospectieve onderzoeken in meerdere centra te ontwerpen en om te bepalen of gerandomiseerde studie nodig is.

In deze studie zal de behandeltechniek die voor een individueel geval wordt gebruikt niet worden bepaald door de behandelend arts(en), maar door de meest geavanceerde technologie die beschikbaar is in de behandelende instelling voor de behandeling van de sinonasale kanker. In het Massachusetts General Hospital (MGH) zal protonenbundeltherapie worden gebruikt voor patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Voor instellingen waar protonen niet beschikbaar zijn of instellingen waar de protonplanningsystemen niet zijn geoptimaliseerd, zal IMRT uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van sinonasale kanker. Patiënt- en tumorkarakteristieken zijn naar verwachting vergelijkbaar tussen IMRT- en protoneninstellingen