Intenzitásmodulált vagy protonsugárterápia szinonasalis rosszindulatú daganatok kezelésére

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy 1) az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) vagy protonsugárterápia a hagyományos sugárkezeléshez képest jobb helyi kontrollt és alacsonyabb toxicitást eredményezne, valamint 2) a protonsugárterápia egyenértékű ill. a lokálisan előrehaladott szinonasalis rosszindulatú daganatok kezelésében az IMRT-hez képest hasonló vagy alacsonyabb toxicitás mellett javított helyi kontroll aránya.

Retrospektív vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az IMRT vagy a protonsugárterápia ígéretes kimenetelű volt a szinonasalis rosszindulatú betegeknél. A mai napig nem végeztek prospektív vizsgálatot az IMRT-vel vagy protonsugárterápiával kezelt sinonasalis rák kimenetelének értékelésére. Ez a II. fázisú vizsgálat az első prospektív vizsgálat, amelyet az IMRT vagy a proton kezelés kimenetelének és toxicitásának meghatározására végeztek a szinonasalis rák kezelésében.

Az IMRT és a protonsugárterápia a két legelterjedtebb és leggyakrabban alkalmazott fejlett sugárterápiás technika a szinonasalis rák kezelésére. Erősen vitatott, hogy az egyik jobb-e a másiknál ​​a helyi kontroll és a toxicitás szempontjából. Az sem világos, hogy a betegek egy része jobban profitálna az egyik kezelési technológiából, mint a másikból.

A sinonasalis rosszindulatú daganatok ritkasága és heterogenitása, valamint az a tény, hogy az Egyesült Államokban csak néhány központban érhető el protonsugár, jelenleg nem kivitelezhető olyan III. fázisú vizsgálat, amely a betegeket randomizálná az IMRT és a protonsugárterápia között. Ebben a vizsgálatban egy tervezett másodlagos elemzést végeznek, összehasonlítva a kezelés és a toxicitás kimenetelét az IMRT és a proton között. A kísérletből származó IMRT és proton összehasonlítás adatait a jövőbeni többközpontú prospektív vizsgálatok megtervezéséhez és annak meghatározásához fogják használni, hogy szükség van-e randomizált vizsgálatra.

Ebben a vizsgálatban az egyedi esetre alkalmazott kezelési technikát nem a kezelőorvos(ok), hanem a kezelő intézményben elérhető legfejlettebb technológia határozza meg a szinonasalis rák kezelésére. A Massachusettsi Általános Kórházban (MGH) protonsugár-terápiát alkalmaznak azon betegek esetében, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Azokban az intézményekben, ahol nem állnak rendelkezésre protonok, vagy ahol a protontervezési rendszereket nem optimalizálták, az IMRT-t kizárólag a szinonasalis rák kezelésére használják. A betegek és a tumor jellemzői várhatóan összehasonlíthatóak lesznek az IMRT- és a protonintézetek között