Terapia promieniowaniem z modulacją intensywności lub promieniowaniem protonowym w leczeniu nowotworów zatok przynosowych

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że 1) radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub radioterapia protonowa skutkowałaby poprawą wskaźnika kontroli miejscowej i obniżoną toksycznością w porównaniu z konwencjonalną radioterapią oraz 2) radioterapia protonowa przyniosłaby równoważne lub poprawa wskaźnika kontroli miejscowej przy podobnej lub niższej toksyczności w porównaniu z IMRT w leczeniu miejscowo zaawansowanego nowotworu zatok przynosowych.

Dane z badań retrospektywnych sugerują, że IMRT lub radioterapia protonowa dały obiecujące wyniki u pacjentów z nowotworem zatok przynosowych. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania oceniającego wyniki leczenia raka zatok przynosowych za pomocą IMRT lub radioterapii protonowej. To badanie fazy II jest pierwszym prospektywnym badaniem przeprowadzonym w celu określenia wyniku leczenia i toksyczności IMRT lub protonu w leczeniu raka zatok przynosowych.

IMRT i radioterapia protonowa to dwie najbardziej ugruntowane i najczęściej stosowane zaawansowane techniki radioterapii w leczeniu raka zatok przynosowych. Jest wysoce kontrowersyjne, czy jeden z nich jest lepszy od drugiego pod względem lokalnej kontroli i wyniku toksyczności. Nie jest również jasne, czy podgrupa pacjentów odniosłaby większe korzyści z jednej technologii leczenia niż z drugiej.

Ze względu na rzadkość i heterogenność nowotworów zatok przynosowych oraz fakt, że wiązka protonowa jest dostępna tylko w kilku ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, obecnie nie jest możliwe przeprowadzenie badania III fazy z randomizacją pacjentów między IMRT a radioterapią protonową. W tym badaniu zostanie przeprowadzona planowana analiza wtórna, porównująca wyniki leczenia i toksyczności między IMRT a protonem. Dane dotyczące IMRT i porównania protonów z tej próby zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych wieloośrodkowych prób prospektywnych i do ustalenia, czy konieczne jest randomizowane badanie.

W tym badaniu technika leczenia zastosowana w indywidualnym przypadku nie zostanie określona przez lekarza prowadzącego, ale raczej przez najbardziej zaawansowaną technologię dostępną w instytucji leczącej w leczeniu raka zatok przynosowych. W Massachusetts General Hospital (MGH) terapia wiązką protonów będzie stosowana u pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. W przypadku instytucji, w których protony nie są dostępne lub instytucji, w których systemy planowania protonów nie zostały zoptymalizowane, IMRT będzie stosowana wyłącznie w leczeniu raka zatok przynosowych. Oczekuje się, że charakterystyka pacjenta i guza będzie porównywalna między instytucjami zajmującymi się IMRT i protonami